ГОСТ Р МЭК 60601 -1-8— 2007
ной инактивации формирования СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ (СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА. ЗВУКОВАЯ
СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА) (режимная ошибка).
Пример— В некотором оборудовании используется обозначение клауза» для состояния СИГНАЛИ
ЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА, в то время как в другом оборудовании используется обозначение «пауза» для со
стояния СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА.
При подготовке описания СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ в инструкции по эксплуатации желательно,
чтобы изготовитель использовал терминологию состояний инактивации СИГНАЛА ОПАСНОСТИ, исполь
зуемую в настоящем дополнительном стандарте. Авторам частных стандартов также следует использо-
взть эту терминологию.
ААА.6.8.2 Инструкция по эксплуатации
ааа) СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ
(второй выделенный звездочкой пункт)
В инструкции по эксплуатации должны быть детально описаны любые предварительные проверки, необхо
димые для безопасного применения [19]. Эти проверки могут быть автоматическими или указаны в перечне
предварительных проверок. В большинстве случаев оборудование не будет абсолютно безопасным в случае
единичного функционального отказа, такого как отказ громкоговорителя. Неисправный громкоговоритель мо жет
повлечь за собой нераспознавание ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ из-за отсутствия звукового СИГНАЛА ОПАСНО СТИ.
Для снижения вероятности ПРОПУСКОВ ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна под
вергаться проверке через регулярные интервалы.
Длительные и сложные предварительные проверки натолкнутся на сопротивление со стороны ОПЕРАТО
РОВ [20]. [22]. [24]. Идеальное оборудование для упрощения обязанностей ОПЕРАТОРА необходимо проверять
автоматически или полуавтоматически. Такая проверка может включать в себя тестирование СИСТЕМЫ СИГНА
ЛИЗАЦИИ. например, путем тестирования звуковых ивизуальных СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ с заданием ОПЕРАТО
РУ проверить их функционирование.
В качестве альтернативы проверка могла бы включать в себя установку ПРЕДЕЛОВ СИГНАЛИЗАЦИИ с
намеренным созданием ситуации, нарушающей эти пределы, или с использованием других средств для предна
меренного создания СИГНАЛА ОПАСНОСТИ.
ААА.201.1.1 Общие положения
Возможны сложности с классификацией некоторых ОПАСНЫХ СИТУАЦИИ в том отношении, являются
ли они ФИЗИОЛОГИЧЕСКИМИ ОПАСНЫМИ СИТУАЦИЯМИ (касающимися ПАЦИЕНТА) или ТЕХНИЧЕСКИМИ
ОПАСНЫМИ СИТУАЦИЯМИ (касающимися ОБОРУДОВАНИЯ).
ААА.201.1.2 Приоритеты ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ
ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ должны быть назначены приоритеты на основании срочности требуемых ответных
действий ОПЕРАТОРА или осведомленности о состоянии, вызвавшем ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ. Приоритет назна
чается или путем анализа риска, или автором частного стандарта, или изготовителем.
Пр и ме ч а н и е — Приоритеты некоторых СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ конфигурируются ОПЕРАТОРОМ или
ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.
Изготовители назначают приоритеты ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ на основании анализа риска. Такой
анализ риска болжен прежде всего уматывать серьезность и скорость нанесения ущерба, если ОПАСНАЯ
СИТУАЦИЯ не будет устранена. Должны быть также учтены другие факлюры. такие как чувствитель
ность и специфика ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ для реального эпизода с пациентом или оборудованием. Уровень
приоритета СИГНАЛА ОПАСНОСТИ лишь предлагает ОПЕРАТОРУ скорость, с которой ОПЕРАТОР должен
реагировать или быть уведомленным об ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. Реальная скорость реагирования или уве
домления. в конечном счете, опирается на оценку ОПЕРАТОРА.
Проблемы «безотлагательной» категории — это те проблемы, которые при неустранвнии могут
нанести ущерб ПАЦИЕНТУ или привести к его смерти в течение интервала от нескольких секунд до не
скольких минут. К «безотлагательной» категории, например, относятся следующие проблемы:
Пример 1— Остановка сердца.
Пример 2— Желудочковая фибрилляция.
Пример 3 — Отказ устройства, поддерживающего сердечную деятельность (насос внутриаор
тального баллона, аппарат искусственного кровообращения).
Пример 4 — Постоянно высокое давление в дыхательных путях.
Пример 5— Предельная гипоксия.
Пример 6 — Электрохирургические ожоги.
Пример 7— Непрерывное излучение высокой энергии.
Проблемы «срочной» категории не могут нанести ущерб ПАЦИЕНТУ или привести к его смерти в
течение, по крайней мере, нескольких минут.
Пример 8— Множественные аритмии сердца.
П р и м е ч а н и е — Множественные аритмии сердца могут быть срочными или отсроченными.
26