ГОСТ Р МЭК 60601.1-8— 2007
- специальная система, хоторая соединяется с центральной станцией и передает информацию об
ОПАСНЫХ СИТУАЦИЯХ по другой сети: или
- система беспроводной передачи, хоторая принимает информацию об ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ из сети
и передает ее беспроводному устройству формирования СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ.
Каждый элемент такой РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ может увеличить ЗАДЕРЖКУ
ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ. Изготовителю каждого элемента РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕ
МЫ СИГНАЛИЗАЦИИ следует сообщить свой вклад в ЗАДЕРЖКУ ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ. В
зависимости от типа СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ вклад в ЗАДЕРЖКУ ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ОПАС
НОСТИ может быть интервалом временем:
- от начала ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ до «местного» формирования СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ или до време
ни. когда сообщение об ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ передается от коммуникационного интерфейса в СИСТЕМУ
СИГНАЛИЗАИИ: или
- от получения сообщения об ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ до передни индикации о ней: или
- от получения сообщения об ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ до формирования СИГНАЛА ОПАСНОСТИ.
О максимальном интервале времени, добавленном к первоначальной ЗАДЕРЖКЕ ФОРМИРОВАНИЯ СИГ-
НАЛА ОПАСНОСТИ, должно быть известно как об удаленной ЗАДЕРЖКЕ ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ОПАС
НОСТИ. Однако некоторые компоненты имеют непредсказуемые случайные задержки из-за сущности неде
терминированных сетей. Кроме того, таким компонентам следует иметь функцию «прерывания». описан
ную в следующем пункте.
Любой элемент в РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ гложетдать сбои ипи создать задер
жку при передаче во время обнаружения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ следует разраба
тывать таким образом, чтобы сбои связи (отсутствие приема сигнала подтверждения или сбой установ
ления связи, или функции прерывания) по прошествии определенного периода времени распознавался как
ТЕХНИЧЕСКАЯ ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ. Вместо времени для передачи индикации ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ (то
есть вклад задержки ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ в ЗАДЕРЖКУ ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ) изгото
витель может сообщить время от обнаружения индикации ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ или приема индикации
ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ до формирования ТЕХНИЧЕСКОЙ ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. Когда это приемлемо, следу ет
раскрыть оба интервала (вклад в ЗАДЕРЖКУ ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ и время для форми
рования ТЕХНИЧЕСКОЙ ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ).
Для обеспечения безопасности ПАЦИЕНТА ОПЕРАТОРАМ и ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ важно знать длительности
этих задержек.
ААА.201.5.1 Общие требования
Для ОПЕРАТОРОВ важно знать, как будет работать СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, когда они начнут пользо
ваться изделием. Поэтому СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна иметь известный приоритет и ПРЕДЕЛ СИГНАЛИ
ЗАЦИИ для каждой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ идля всех ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ.
ААА.201.5.3 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ, сформированные ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ и ОПЕРАТОРОМ
Если позволить ОПЕРАТОРУ изменять ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ, задаваемые ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ
или другим ОПЕРАТОРОМ, то это может привести к риску, когда новый ОПЕРАТОР становится ответственным за
изделие. См. также ААА.201.6.
ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, устанавливаемые изготовителем по умолчанию, должны быть доста
точно широкими, чтобы минимизировать ненужные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, и достаточно узкими, чтобы
предупредить ОПЕРАТОРА об опасности.
ААА.201.5.4.2Выбор ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОКПОУМОЛЧАНИЮ
Порядок запуска СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ требует тщательной разработки, чтобы предотвратить меша
ющие ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ. В старых МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ при включении любое
превышение ПРЕДЕЛА СИГНАЛИЗАЦИИ немедленно приводило к появлению СИГНАЛА ОПАСНОСТИ даже не
смотря на то. что ПАЦИЕНТ не был подключен. Позднее при включении МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕ
ЛИЙ стали предусматривать состояние СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА или ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮ
ЧЕНА. и эти состояния намеренно должны были быть завершены ОПЕРАТОРОМ. Дополнительная безопасность
обеспечивалась при использовании в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ автоматического включе
ния СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, когда ПАЦИЕНТ подключен к этим изделиям, или при первом появлении дей
ствительного физиологического сигнала (например, пять нормальных дыхательных циклов или пять сердцебие
ний за определенный отрезок времени), или же через функцию «принять нового ПАЦИЕНТА*, которая была
включена ОПЕРАТОРОМ.
Другая ситуация — это желание настроить МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, включая ПРЕДВА
РИТЕЛЬНУЮ УСТАНОВКУ СИГНАЛИЗАЦИИ до того, как будет подключен ПАЦИЕНТ В этом случав желательно,
чтобы ОПЕРАТОР выбрал ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ УСТАНОВКУ СИГНАЛИЗАЦИИ и. возможно, изменил значения
ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИдля планируемого ПАЦИЕНТА, не включая СИСТЕМУСИГНАЛИЗАЦИИ. Затем
СИСТЕМА включается либо вручную, либо, что более предпочтительно, автоматически, когда ПАЦИЕНТА подклю
чат к МЕДИЦИНСКОМУ ЭЛЕКТРИЧЕСКОМУ ИЗДЕЛИЮ.
Последняя ситуация — когда СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или ее часть является самостоятельным обору
дованием. Например, система подачи газа может содержать отдельный монитор со своей собственной СИСТЕ-
36