ГОСТ Р МЭК 60601 -1-8— 2007
МОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ или электронное регистрирующее устройство, или другое оборудование, которое может
объединять сигналы от разных МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ в единую СИСТЕМУ СИГНАЛИЗА
ЦИИ. В этом случае первичные изделия и их СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ можно включать по отдельности.
Другим примером является РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ монитора ПАЦИЕНТА с централь
ной станцией. СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ с центральной станцией не должна включаться, когда ПАЦИЕНТ не
подключен. Как и в предыдущем примере, включать СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ нежелательно, пока МЕДИЦИН
СКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ не используется клинически.
При выборе ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ ПО УМОЛЧАНИЮ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен проверить,
что другие устройства, находящиеся вблизи ПАЦИЕНТА (например, пейджеры, сотовые телефоны), не со
здают звуки, которые можно спутать с выбираемыми звуковыми СИГНАЛАМИ ОПАСНОСТИ.
ААА.201.5.5 Прерывания, меньшие или равные 30с.
Для приборе® с СИСТЕМАМИ СИГНАЛИЗАЦИИ прерывание электропитания в течение 30 с или менее
считается НОРМАЛЬНЫМ УСЛОВИЕМ. 30 с достаточно для восстановления электроснабжения с помощью по
вторного включения в ПИТАЮЩУЮ СЕТЬ либо использования аварийного генератора. Оборудование со смен
ным ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, когда его можно быстро заменить, также должно сохранять УСТА
НОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ. Считается, что ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ должны остаться неизменными пос ле
таких прерываний электропитания.
ААА.201.6.2 Регулируемые ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ
При разработке СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ необходима особая осторожность, если ОПЕРАТОРУ
разрешается устанавливать ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ на экстремальные значения. Подобное действие
ОПЕРАТОРА может отрицательно сказаться как на звуковых, так и на визуальных СИГНАЛАХ ОПАСНОСТИ,
если при этом отсутствует визуальная индикация о том. что ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ заблокирована
(см. 6.6.2 ааа). пятый пункт-тире).
Осторожность также нужна для того, чтобы самые низкие и самые высокие ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗА
ЦИИ не были бы достигнуты ПАЦИЕНТАМИ в нормальной ситуации, так как это вызвало бы ситуацию,
в которой ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ индицировалась бы продолжительно и ложно СИГНАЛАМИ ОПАСНОСТИ.
Приветствуется создание и использование контрольного перечня утвержденных ПРЕДЕЛОВ СИГНА
ЛИЗАЦИИ.
ААА.201.6.2.2 Индикация автоматически устанавливаемого ПРЕДЕЛА СИГНАЛИЗАЦИИ
При разработке средств для авпюматически устанавливаемого ПРЕДЕЛА СИГНАЛИЗАЦИИ должна
быть проявлена особая тщательность для предотвращения ЛОЖНЫХ ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ и ПРОПУС
КОВ ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. В некоторых случаях могут потребоваться более широкие или более узкие
ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.
ААА. 201.6.2.3Работа СИСТЕМЫСИГНАЛИЗАЦИИ вовремя регулирования ПРЕДЕЛАСИГНАЛИЗАЦИИ или
ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙУСТАНОВКИСИГНАЛИЗАЦИИ
Для СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ важно продолжать функционирование в нормальном режиме, в то время
как ОПЕРАТОР регулирует один из ее элементов. В прошлом некоторое оборудование было спроектировано
таким образом, что все ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ блокировались, пока настраивались ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ
для одной ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. Более того, это оборудование, если ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ имели место
во время процесса регулировки, не вырабатывало СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ.
ААА.201.7 Безопасность СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ
Необходимость и сложность принятия мер по безопасности ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИ
ЗАЦИИ зависят от сложности и важности СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ для обеспечения безопасности ПАЦИЕНТА и
ОПЕРАТОРА. Эффективность любой системы безопасности критически зависит от того, как с ней работает
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ. Только ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ может адекватно контролировать безопасность системы так, что ОПЕ
РАТОРЫ не могут подвергать ее риску.
В некотором традиционном оборудовании доступ к формированию ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК
(включая ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ УСТАНОВКУ ПО УМОЛЧАНИЮ) не был ограничен. В подобном оборудовании
ОПЕРАТОРЫ намеренно или случайно изменяли ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ УСТАНОВКУ СИГНАЛИЗАЦИИ (включая
ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ УСТАНОВКУ ПО УМОЛЧАНИЮ). Безопасность ПАЦИЕНТА может быть подвергнута риску,
если ОПЕРАТОР ожидает одних ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ на оборудовании, а на обо
рудовании установлены другие.
Во избежание этой проблемы изготовителям нужно тщательным образом разрабатывать средства
для сохранения ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХУСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ. Доступк формированию ПРЕДВАРИТЕЛЬ
НЫХ УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ должен быть ограничен уполномоченными лицами. Может существовать
более одного уровня ограничения. Например. ОПЕРАТОР зложвт сохранять ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ,
задаваемые ОПЕРАТОРОМ, но оннехюжвт сохранять ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ, задаваемые ПОЛЬЗО
ВАТЕЛЕМ. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ может сохранять ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, задавае
мые ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ. Только изготовитель может сохранять ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ ПО УМОЛ
ЧАНИЮ. задаваемые изготовителем.
В некоторых случаях пароль для ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ, задаваемых
ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, был напечатан в техническом описании (инструкции по эксплуатации). Эти руководства
37