ГОСТ Р МЭК 60601-1 -8— 2007
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 1-8
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Общио требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации
медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements lor safety.
General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical
equipment and medical electrical systems
Дата введения — 2009—01—01
Раздел первый. Общие положения
1* Область распространения и цель
1.201 Область распространения
Настоящийдополнительный стандартопределяет требования к СИСТЕМАМ СИГНАЛИЗАЦИИ и СИГ-
НАЛАМ ОПАСНОСТИ для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИ
ЧЕСКИХСИСТЕМ.
В стандарте также представлены руководства по применению СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ.
1.202 Цель
Цель настоящегодополнительного стандарта — определитьобщиеосновные требования безопасно
сти и проведения испытаний СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИ
ЯХ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМАХ, а также предоставить руководства по их примене
нию. Помимо этого в стандарте определены приоритеты сигналов по степени срочности, характеристики
СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, последовательность контрольных состояний и их обозначения для СИСТЕМ
СИГНАЛИЗАЦИИ.
П р и м е ч а н и е — См. описание общих основных принципов безопасности в МЭК 60513:1994 [4].
Настоящий дополнительный стандарт неопределяет:
- отдельные обстоятельства, приводящие к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ,
- распределение приоритетовдля отдельных ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, или
- средства генерации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ.
-необходимость применения СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ в конкретных МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИ
ЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ или МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМАХ.
1.203 Связь с другими стандартами
1.203.1 МЭК 60601-1
МЭК 60601-1-8 дополняет МЭК 60601-1 вобласти МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
При ссылке на МЭК 60601-1 или настоящий дополнительный стандарт, по отдельности или вместе,
приняты следующие условные обозначения:
- «общий стандарт» толькодля обозначения МЭК 60601-1;
- «настоящий дополнительный стандарт» толькодля обозначения МЭК 60601-1-8;
- «настоящий стандарт» обозначает комбинацию общего стандарта и настоящего дополнительного
стандарта.
1.203.2 Частные стандарты
Требования частногостандарта имеют приоритет над соответствующими требованиями настоящего
дополнительного стандарта.
Издание официальное
2*
1