ГОСТ Р МЭК 60601И -8— 2007
Инструкции по применениюдолжны содержать предупреждение относительно того, что потенциаль
ный рискможет появиться, если разные ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ используют
ся для одного и того же или подобного изделия на одной площади, например палата интенсивной терапии.
Соответствие проверяется обследованием СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ ипри просмотреинст
рукции по применению.
201.5.2 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, установленные изготовителем
СИСТЕМАСИГНАЛИЗАЦИИ должна бытьобеспечена, по крайней мере, одной ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ
УСТАНОВКОЙ, скомпонованной изготовителем.
ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и сводка любых алгоритмов, используемых влюбых ПРЕДВАРИТЕЛЬ
НЫХ УСТАНОВКАХ СИГНАЛИЗАЦИИ, сформированных изготовителем, должны бытьописаны в инструк
ции по применению.
Соответствие проверяется обследованием СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ ипри просмопуре инст
рукции по применению.
201. ^ ‘ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕУСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, сформированные ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ
и ОПЕРАТОРОМ
201.5.3.1 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ с одной ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКОЙ
Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может сохранять только одну ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ УСТАНОВКУ:
a)должны быть предусмотрены устройствадля того, чтобы исключить возможность сохранения изме нений
ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ОПЕРАТОРОМ. Изменения ПРЕДВАРИТЕЛЬ
НОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ должны ограничиваться ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ (см.201.7);
b
)ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ должны быть предоставлены средства для возвращения ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ
УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ в первоначальное состояние, сформированное изготовителем.
Соответствиепроверяется экспертизой СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.
201.5.3.2 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ с несколькими ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫМИ УСТАНОВКАМИ
Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ содержит средства для сохранения и активации одной или не
скольких ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ, сформированных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ или
ОПЕРАТОРОМ,дополнительно к ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫМ УСТАНОВКАМ СИГНАЛИЗАЦИИ, сформирован
ным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ:
a) ОПЕРАТОРУдолжны быть предоставлены средства для выбора междудоступными ПРЕДВАРИ
ТЕЛЬНЫМИ УСТАНОВКАМИ СИГНАЛИЗАЦИИ:
b
)ОПЕРАТОРУдолжны быть предоставлены средства для определения, какаяУСТАНОВКА использу
ется;
c) инструкции по применению должны содержать предупреждение ОПЕРАТОРУ о приведении в ис
ходное состояние ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХУСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ до применения на очередном ПА
ЦИЕНТЕ;
d) средствадля конфигурации и запоминания ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ
должны бытьописаны в эксллутациониыхдокументах;
e)должны быть предусмотрены средства для того, чтобы исключить возможность изменений ПРЕД
ВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ОПЕРАТОРОМ, которая сформирована ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ
или ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Изменения ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, сформирован
ной ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ или ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, должны ограничиваться ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ (см. 201.7);
f) должны бытьпредусмотрены средства для того, чтобы исключить возможность сохранения измене
ний ОПЕРАТОРОМ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХУСТАНОВОКСИГНАЛИЗАЦИИ, которые были сохраненылюбым
другим ОПЕРАТОРОМ (см. 201.7);
д) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может сохранять текущие УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ для более
позднего повторного вызова.
Пример — Временное сохранение может позволить вернуться к УСТАНОВКАМ СИГНАЛИЗАЦИИ,
которые были использованы до выбора ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХУСТАНОВОК.
Соответствие проверяется экспертизой.
201.5.4 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, установленные ПО УМОЛЧАНИЮ
201.5.4.1 Общие требования
Если ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ могутбыть установле
ны на значения, которые отличаются от значений, указанных изготовителем:
а)должны быть предусмотрены устройствадля того, чтобы исключить возможность сохранения изме
нений ОПЕРАТОРОМ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ. Сохране-
12