ГОСТ Р МЭК 60601-1-8— 2007
Пример 9— Высокое или низкое кровяное давление.
Пример 10—Апноэ (если оно непродолжительно или не связано с предельной гипоксией).
Пример 11— Умеренная гипоксия.
Пример 12— Высокий или низкий уровень рС02-
Проблемы аотсроченнойи категории могут нанести ущерб только по истечении нескольких минул>
или часов.
Пример 13— Отказ инфузионного насоса для внутривенного введения жидкости.
Пример 14— Отказ насоса энтерального питания.
Пример 15— Отказ системы взвешивания ПАЦИЕНТА.
Выбор приоритета должен опираться на анализ риска. В общих чертах должен быть отобран
самый низкий приоритет, совместимый с анализом риска. СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕ ТА
должны быть зарезервированы для тех нескольких ОПАСНЫХ СИТУАЦИИ, которые для безопасности
ПАЦИЕНТА действительно требуют безотлагательного реагирования, то есть реагирования в течение
от нескольких секунд до пары минут. Множество типов оборудования не требует СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ
ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА.
ААА.201.2Описание ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫХ СИСТЕМСИГНАЛИЗАЦИИ
Необходимо приложить все усилия для разработки оборудования с СИСТЕМАМИ СИГНАЛИЗАЦИИ, ин
тегрированными в скоординированные системы, минимизирующие общее число СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, на
которые должен реагировать ОПЕРАТОР. Это важно, так как множественные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ могут
формировать СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ при возникновении одной и той же проблемы.
ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЕ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не формируют одновременно СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ
для всех активных ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ. Эквивалентное обеспечение безопасности может быть достиг
нуто ранжированием приоритетов и формированием СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ для подгруппы текущих
активных ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ. Когда одновременно возникает несколько ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, относи
тельная важность каждой из них может быть использована для внутреннего ранжирования
ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ в рамках данного приоритета. Таков внутреннее ранжирование приоритета
может быть использовано для определения конкретной ОПАСНОЙ СИТУАЦИЙ, вызвавшей формирование
СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, или подавления формирования СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ для ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ
болев низко го внутреннего приоритета. Множественные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ одинакового приоритета
и одинако вого или очень сходного значения могут также быть объединены в одно сообщение (визуальный
СИГНАЛ ОПАСНОСТИ). Эти приемы используют для сокращения числа СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, на которые
должен реагировать ОПЕРАТОР при множественных сходных ОПАСНЫХ СИТУАЦИЯХ. Использование
ИНТЕЛЛЕК ТУАЛЬНЫХ СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ может эффективно сократить число СИГНАЛОВ
ОПАСНОСТИ, формирующихся при отдельных событиях, сокращая, таким образом, число мешающих, или
ЛОЖНЫХ, или ПРОПУСКОВ ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ.
Для оценки приоритета ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ алгоритм ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИ
ЗАЦИИ может учесть значение отклонения контролируемой переменной от значения ПРЕДЕЛА СИГНАЛИ
ЗАЦИИ. скорость изменения переменной, продолжительность ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ и наличие или отсут
ствие любых других сопулютвующих ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, избыточные источники информации или значе
ния других переменных.
После формирования в результате ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ последующие или
сохраняющиеся ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ могут побудить СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ изменить приоритет
ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ или переаютреть исходную ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ (и. возможно, отменить форми
рование ее СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ) путем применения алгоритма ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ СИГНА
ЛИЗАЦИИ.
В ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫХ СИСТЕМАХ СИГНАЛИЗАЦИИ допускается изменение характеристик СИГНА
ЛОВ ОПАСНОСТИ для индикации изменения срочности. Эти изхюнения могут включать в себя изменение
громкости СЕРИИ ИМПУЛЬСОВ. ИНТЕРВАЛА МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ и ЧАСТОТЫИМПУЛЬСОВ и т.п.
Алгоритмы ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫХ СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ должны быть определены и обоснованы
для гарантии того, что оборудование соответствует эксплуатационным требованиям предполагаемого
ОПЕРАТОРА в предполагаемых условиях использования оборудования по назначению. Методы определения
эксплуатационной пригодности см. в МЭК 60601-1-6.
ААА.201.3.2 Визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ
Визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ должны указать ОПЕРАТОРУ на наличие и уровень срочности ОПАС
НОЙ СИТУАЦИИ, помочь ему определить конкретного ПАЦИЕНТА или оборудование, к которым требуется при
влечение внимания ОПЕРАТОРА, и обозначить для него определенную ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ.
Существует два требования к визуальным СИГНАЛАМ ОПАСНОСТИ:
- «дистанционноеи требование о том. чтобы наличие ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, ее приоритет правиль
но воспринимались с расстояния 4 м:
- требование к «ПОЗИЦИИ ОПЕРАТОРАи о том. чтобы визуальный СИГНАЛ ОПАСНОСТИ, указываю
щий на определенную ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ, ее приоритет, можно было распознать с расстояния как мини
мум 1м или же сПОЗИЦИИ ОПЕРАТОРА.
27