ГОСТ Р МЭК 60601 -1-8— 2007
ТУАЦИЯ не обозначена в соответствующем частном стандарте, то распределение приоритетов является
частью процесса управления риском и должно быть основано наданных таблицы 201. Приоритет каждой
ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ должен быть описан в инструкции по эксплуатации. Приоритеты могут быть опреде
лены по группам.
П р и м е ч а н и е — Процесс управления рисками для медицинских изделий описан в ИСО 14971.
Соответствие проверяетсяпри просмотре инструкции по эксплуатации и документациипо уп
равлению рисками.
Т а б л и ц а 201— Приоритеты ОПАСНЫХ СИТУАЦИИ
Возможные результаты
неисправности в ответ на
причину ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ
Вазниопзвение потенциальной опасности*
Немедленно11Быстро1Замедленно®
Смерть или необратимое
повреждение
ВЫСОКИЙ
ПРИОРИТЕТ0
ВЫСОКИЙ
ПРИОРИТЕТ
СРЕДНИЙ
ПРИОРИТЕТ
Обратимое повреждение
ВЫСОКИЙ
ПРИОРИТЕТ
СРЕДНИЙ
ПРИОРИТЕТ
НИЗКИЙ
ПРИОРИТЕТ
Незначительное повреж
дение или дискомфорт
СРЕДНИЙ
ПРИОРИТЕТ
НИЗКИЙ
ПРИОРИТЕТ
НИЗКИЙ
ПРИОРИТЕТ
или отсутствие
СИГНАЛА ОПАСНОСТИ
ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ также может быть использован для того, чтобы показать возможность
возникновения задержанного незначительного повреждения или дискомфорта.
“ Возникновение потенциальной опасности относится к моменту возникновения повреждения, а не к
моменту его проявления.
ь Существует возможность развития события в период времени, обычно недостаточного для того, чтобы
вручную внести изменения.
с Существует возможность развития события в период времени, обычно достаточного для того, чтобы
внести изменения.
d Существует возможность развития события в неопределенный период времени, больший, чем указан
ный в графе «быстро».
° МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ с терапевтическими функциями для предотвращения
немедленной смерти или необратимого повреждения с помощью автоматических защитных механизмов.
201.2* Описание ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫХ СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ
Если представлена ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, то инструкция по эксплуата
ции должна включать всебя описание того, как СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ:
a) определяет ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ на основе времени, нагрузки, множества переменных илидру
гой расширенной обработкиданных (включая алгоритмы, нейронные сети, гибкую логику и т.д.):
b
)генерирует СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИдля двух или более ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ равногоприоритета
(включая внутреннюю классификацию, результаты генерации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ и тд.);
c)изменяет установленный до этого приоритет или соответствующее назначение приоритетов отдель
ной ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ (например, ЭСКАЛАЦИЯ или ДЕЭСКАЛАЦИЯ);
d) изменяет ЗАДЕРЖКУ ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ или ЗАДЕРЖКУ ОПАСНОЙ
СИТУАЦИИ:
e) изменяетхарактеристики формируемыхСИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ (например, громкость, тон. темп,
срочность).
Соответствие проверяется при просмотре инструкциипо эксплуатации.
201.3 Возникновение СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ
201.3.1 Общие положения
При возникновении любой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ должны появляться визуальные СИГНАЛЫ ОПАС
НОСТИ, как описано в настоящем дополнительном стандарте. Если в результате анализа рисков, связан
ныхсо средой, в которой предполагается использование СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, установлена необ
ходимость. то генерируются дополнительные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ. Такими дополнительными СИГНА
ЛАМИ ОПАСНОСТИ могут быть звуковые, вербальные, вибрационные и другие сигналы.
6