ГОСТ Р МЭК 60601.1-8— 2007
Далее комитет определил ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ как «порог, который используется в СИСТЕМЕ
СИГНАЛИЗАЦИИ для выявления ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ». Наглядным примером является цифровой порог (на
пример. порог для ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ из-за высокого сердечного ритма), но некоторые пороги могут быть
нецифровыми. Нечисловые условия, такие как неправильное положение переключателя, ошибка ОПЕРАТОРА
при введении определенных данных или сбой в работе СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, также могут стать причиной
ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. Более того, может использоваться ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ
для выявления ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ при помощи алгоритма, а не простого порогового значения. Такой алго
ритм может иметь множество входных сигналов, выполнять усреднение, основанное на лотке или зависящее or
времени, использовать фильтрацию артефактов или другие способы так, что действительный порог сигнализации
меняется во времени или вследствие других обстоятельств.
ААА.2.202 ЗАДЕРЖКА ОПАСНОЙСИТУАЦИИ
Фильтрация в алгоритме, который контролирует ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, часто приводит к ЗАДЕРЖКЕ
ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. Например, алгоритм контроля сердечного ритма может усреднять интервал R-R для
нескольких сердцебиений. Резкое изменение в интервале R-R не вызовет сразу же возникновения ОПАСНОЙ
СИТУАЦИИ, связанной с изменением сердечного ритма, так как для вычисления сердечного ритма требуется
несколько последовательных сердцебиений, чтобы превысить ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ. Аналогично этому ЗА
ДЕРЖКУ ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ вызывает медианный фильтр. См. также ААА.201.10.
ААА.2.203 ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ
ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ опирается на критерии, которые побуждают СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ выра
батывать СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ. Для простой переменной с одиночным уровнем срочности ПРЕДЕЛ СИГНА
ЛИЗАЦИИ может составить значение, выбранное ОПЕРАТОРОМ. ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ также может опи
раться на критерии, определенные алгоритмически, о точности характеристик которых ОПЕРАТОР может не
знать, так же как и о структуре критериев, соответствующих простой переменной, для которой существуют разные
уровни срочности. См. также ААА2.201.
ААА.2.205СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА
ОПЕРАТОР может использовать этот режим, чтобы избежать выработки ненужных СИГНАЛОВ ОПАСНОС
ТИ до выполнения действия, о котором известно, что оно. возможно, приведет к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.
Пример 1— Намеренное отключение дыхательногоконтура от ПАЦИЕНТА для проведения аспира
ции содержимого трахеи.
Пример 2— Подключение датчика к воздуху для калибровки нуля.
ААА.2.210 ЗАДЕРЖКА ФОРМИРОВАНИЯСИГНАЛА ОПАСНОСТИ
Быстродействие операционных систем, микропроцессора, функционирование программного обеспечения
или сети может влиять на время между возникновением ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ и формированием СИГНАЛОВ
ОПАСНОСТИ. Если задержка значительна. ОПЕРАТОРУ необходимо знать не только среднее время, но и рас
пределение продолжительности ЗАДЕРЖКИ ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ, так как в современном
оборудовании не всегда возможно определение абсолютного максимального времени. Если оборудование осна
щено РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ, такая продолжительность должна быть указана для
типичной установки в рамках предназначенной области применения. Проблемами, которые могут оказаться вне
контроля изготовителя, являются быстродействие и пропускная способность компонентов сети. См. также
ААА.201.2.
ААА.2.217РАСПРЕДЕЛЕННАЯСИСТЕМАСИГНАЛИЗАЦИИ
В простом оборудовании ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ выявляются, обрабатываются, и. как следствие, формиру
ются СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ в пределах этой единицы оборудования. Типичными примерами могут служить
одиночный монитор ПАЦИЕНТА или отдельный аппарат ИВЛ.
В сетевом оборудовании, в системе устройств с центральной станцией или с устройствами, формирующими
СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для персонала (ОПЕРАТОРОВ), находящимися на некотором расстоянии от ПАЦИЕНТА,
используют более сложные СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.
В РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ в различных частях МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ
СИСТЕМЫ осуществляетсяодна из следующих процедур:
a) выявление ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ;
b
) обработка ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ; или
c) формирование СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ.
РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ обычно включает в себя как минимум два устройства;
d) оборудование, которое выявляет и обрабатывает ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и которое обычно подключено
непосредственно к ПАЦИЕНТУ, и
e) дистанционное устройство (часть МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ), которое формирует
СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ и которое может находиться вблизи ПАЦИЕНТА или на удалении от него.
Таким образом, в сети прикроватных мониторов ПАЦИЕНТА один прикроватный монитор ПАЦИЕНТА мо
жет формировать СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ от различных прикроватных мониторов
ПАЦИЕНТА. Центральная станция может формировать СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ от
множества ПАЦИЕНТОВ. Двухсторонняя беспроводная система связи может передавать СИГНАЛЫ ОПАСНОС-
24