ГОСТ Р МЭК 60601 -1-8— 2007
ААА.201.3.3.1 Характеристики звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ
перечисления с) — f}-
Изготовитель может предусмотреть более одного набора звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ.
Тестирования эксплуатационной пригодности не требуется, если каждый набор соответствует табли
цам 203 и 204 (или приложению ЕЕЕ). Если предусмотрены дополнительные нестандартные наборы звуко
вых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ (то есть такие, которые не соответствуют таблицам 203 и 204 или прило
жению ЕЕЕ). требуются проверки в клинических условиях, чтобы удостовериться, что обеспечивается,
по меньшей мере, степень безопасности, эквивалентная стандартным звукам. Разрешение применять
не стандартные звуки позволяет ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ продолжать использование нестандартных, но
писпюри-чвски подтвержденныхк наборов звуков и отказаться от излишних конструктивных ограничений.
Напри мер. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ может предпочесть, члюбы некоторые аппараты ИВЛ в отделениях
интенсивной терапии воспроизводили один звук СИГНАЛА ОПАСНОСТИ, а аппараты ИВЛ другого
назначения воспроиз водили другой звук. Этот гибкий подход должен гарантировать, что настоящий
дополнительный стан дарт не вызывает излишних конструктивных ограниченный и что будущая
разработка усовершенство ванных звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ не запрещена.
Выбирая набор звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен убедиться, что другие
устройства, находящиеся в зоне ПАЦИЕНТА (например. пейджеры, мобильные телефоны), не формируют
звуки, которые могли бы быть спутаны с медицинскими звуковыми СИГНАЛАМИ ОПАСНОСТИ этого набора.
Должны быть предприняты все усилия для разработки оборудования, объединяющего СИСТЕМЫ СИГ-
НАЛИЗАЦИИ в координированную систему, минимизирующую общее число СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, на колю-
рые требуется ответное действие ОПЕРАТОРА. Это важно, поскольку множественные ОПАСНЫЕ СИТУА
ЦИИ могут формировать СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ при возникновении одной проблемы.
Звуки от немедицинских ’устройств, таких как пейджеры и телефоны. /логут иметь сходство с меди
цинскими звуковыми СИГНАЛАМИ ОПАСНОСТИ СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ. При разработке звуковых
СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ требуется осторожность, чтобы спектральное содержание и амплитуда СИГНА
ЛОВ ОПАСНОСТИ способствовали локализации и идентификации источника СИГНАЛА ОПАСНОСТИ, с уче
том обычных окружающих условий, в которых будет использоваться это оборудование (см. также приложе
ние ССС).
П р и м е ч а н и е — Предусматривая звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ, настоящий дополнительный
стандарт устанавливает один набор звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, закодированных для передачи уровня
срочности требующегося ответного действия ОПЕРАТОРА. Вдополнение кэтому другие наборы звуковых СИГНА
ЛОВ ОПАСНОСТИ были разработаны на основе категоризации характера ответного действия или уведомления и
уровня срочности требуемого ответного действия (18].
Гест на эксплуатационную пригодность значительно отличается от клинического испытания, но
одинаково важен при производстве удобного и безопасного оборудования. Этот тест проверяет
интерфейс ОПЕРАТОРА и реакцию ОПЕРАТОРА на него. Тест на эксплуатационную пригодность может
длиться около недели на испытуемую модель, в зависимости от количества задействованных ОПЕРАТО
РОВ. Такие тесты могут проводиться вне обстановки лечебного учреждения. При этом отсутствуют
помехи, которые могли бы возникнуть при реальной эксплуатации. Несмотря на то что воды тестов на
эксплуатационную пригодность меняются, обычно одно лицо одновременно выполняет собственно иссле
дование. также как и назначвннью задачи оборудования. Для приближения к реальным условиям руководите ли
тестирования могут првдуамтреть специальные экстренные сообщения и обратную связь. Пока ОПЕ
РАТОР выполняет задачи с оборудованием, исследователи наблюдают и записывают результаты. Процесс
тестирования дает ОПЕРАТОРУ время сконцентрироваться на использовании оборудования. ОПЕРАТОРАМ
могут потребоваться недели на то. чтобы научиться пользоваться оборудованием. Столкнутся ли они с
какими-то трудностями или причинами для неудовлетворенности, в значительной степени зависит от
того, как долго они пользовались оборудованием и какие задачи выполняли. Тестирование эксплуатационной
пригодности уменьшает сроки приобретения опыта начального использования в более плотные временные
рамки, обычно равные одному — четырем часам.
В поисках эксплуатационных проблем исследователи просят ОПЕРАТОРОВ озвучивать свои действия
во время выполнения каждой задачи, размышляя вслух и комментируя решения, которые они принимают,
раздражающие моменты, преимущества и т.д. Иногда эксплуатационные проблемы выявляют сразу, такие
как затруднение ОПЕРАТОРА при попытке включения оборудования, когда он не гложет найти выключатель
подачи питания. В этом случае ОПЕРАТОР может сказать:
яСейчас я включаю подачу питания. Осматриваю переднюю панель, но ничего похожего не нахожу. Вижу
выключатель с надписью «режим ожидания», но не думаю, что он служит для включения питания. Вероятно,
при его нажатии сохраняется питание выключенного оборудования. Ищу выключатель на задней панели, но не
вижу ничего похожего. Я бы ожидал увидеть такой переключатель вот здесь (ОПЕРАТОР указывает на
нижнюю правую зону панели управления). Этот зеленый индикатор, вероятно, включается при подаче пита
ния. О. вижу (ОПЕРАТОРнажимает на индикатор). Э тот индикатор служит выключателем. Нужно нажать на
него для подачи питания. Это не было для меня очевидным».
32