ГОСТ Р МЭК 60601.1-8— 2007
Во многих помещениях ухода за ПАЦИЕНТОМ уровень шумового фона непостоянен. В операционных
уровень шумового фона может варьироваться от 50 до 85 дБ. В дополнение к этому может использоваться
однотипное оборудование в нескольких различных типах зон ухода за ПАЦИЕНТОМ; например аппарат ИВЛ.
который может быть использован на дому, в лечебной зоне или для транспортирования ПАЦИЕНТА.
При широком диапазоне возможных уровней фонового шума в разных медицинских учреждениях для на
стоящего дополнительного стандарта было непрактично указывать какое-либо значения абсолютной гром
кости звука или диапазон уровней для звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ. Разработчикам СИСТЕМ СИГНАЛИ
ЗАЦИИ следует знать о характерном уровне фонового шума (и как он может различаться) для определенной
среды применения. СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, которые предназначены для использования при разных уров
нях фонового шума, должны быть снабжены устройствами для установки уровня звукового СИГНАЛА ОПАС
НОСТИ вручную или уровень звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ должен настраиваться автоматически, что бы
воспринимаемая громкость оставалась той же самой, несмотря на изменения уровня фонового шума.
Так как более громкие звуки обычно воспринимаются как более безотлагательные, звуковые СИГНА
ЛЫ ОПАСНОСТИ более низкого приоритета не должны быть громче, чем СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ более
высокого приоритета. Если звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ более высокого приоритета являются значи
тельно более громкими, чем сигналы более низкого приоритета, они могут быть слишком резкими или
навязчивыми. Разумный компромисс для звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА — это
выбор значения плюс 6 дБ увеличения громкости по сравнению со звуковыми СИГНАЛАМИ ОПАСНОСТИ СРЕД
НЕГО ПРИОРИТЕТА при возможном диапазоне увеличения громкости от 0 дБ до плюс 12 дБ. СИГНАЛЫ ОПАС
НОСТИ СРЕДНЕГО И НИЗКОГО ПРИОРИТЕТОВ МРЕК5467 должны быть одинаковой громкости, но если они
различаются, то звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА не должны быть болев чем
на 6 дБ громче звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА.
Должна быть предусмотрена возможность независимо настраивать уровень громкости звуковых
ИНФОРМАЦИОННЫХ СИГНАЛОВ (например. «телеметрический сигнал» пульсового оксимвтра или индика
торы работы на электрохирургическом оборудовании) и уровень громкости СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ так.
чтобы оба уровня можно было бы настроить на соответствующий уровень. Если уровни громкости звуко вых
СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ и звуковых ИНФОРМАЦИОННЫХ СИГНАЛОВ независимо не настраиваются, то
ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИГНАЛЫ не должны иметь более высокий уровень громкости, чем звуковые СИГНАЛЫ
ОПАСНОСТИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА, и оба вида этих сигналов должны иметь более низкие уровни громкос ти.
чем звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ СРЕДНЕГО и ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТОВ. Звуковые ИНФОРМАЦИ
ОННЫЕ СИГНАЛЫ не должны быть назойливыми, слишком резкими и прерывистыми.
Информация о громкости (и диапазоне установки громкости, если применимо) звуковых СИГНАЛОВ ОПАС
НОСТИ в СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ должна быть доступной ОПЕРАТОРУ, чтобы ОПЕРАТОР смог определить,
соответствует ли громкость звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ предназначенной среде.
ААА.201.3.4 Характеристики вербальных СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ
Применение вербальных СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ разрешается для СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ ВЫСОКО
ГО. СРЕДНЕГО И НИЗКОГО ПРИОРИТЕТОВ, а также для ИНФОРМАЦИОННЫХ СИГНАЛОВ. См. также приложе
ние DDD. Вербальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ могут быть использованы для СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, требу
ющей продолжительного присутствия ОПЕРАТОРА.
ААА.201.4 Расшифровка задержек
Если произошло событие с ПАЦИЕНТОМ или оборудованием, формирование СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ
должно происходить свовврешнно. Например, врач будет ожидать СИГНАЛА ОПАСНОСТИ вскоре после
резкого падения сердечного ритма до значения, которое ниже нижнего ПРЕДЕЛА СИГНАЛИЗАЦИИ, установ
ленного для сердечного ритма, когда произошло апноэ или остановка сердца.
Однако в некоторых случаях формирование СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ может быть задержано настоль
ко. что данная задержка станет клинически значимой. Настоящий дополнительный стандарт признает,
что существуют две совершенно разные причины, из-за которых происходят задержки.
Во-первых. СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ требуется некоторое время для выявления ОПАСНОЙ СИТУА
ЦИИ после наступления действительного инициирующего события с ПАЦИЕНТОМ. Данная задержка харак
теризуется как ЗАДЕРЖКА ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. Это может происходить из-за:
- алгоритмов подавления артефактов, или
- ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, алгоритм которой включает продолжительность
события, или
- непериодического измерения (например, неинвазивный периодический мониторинг кровяного дав
ления).
Когда СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ непрерывно не контролирует, а проверяет апериодически пара
метр. может произойти значительная задержка между событием, которое происходит с ПАЦИЕНТОМ, и
моментом, когда событие обнаруживается. Если ОПЕРАТОР об этом не осведомлен, то при выборе мето да
лечения может произойти ошибка. Проггвжуток между измерениями считается частью ЗАДЕРЖКИ
ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.
В случае апноэ или остановки сердца инициирующее событие с ПАЦИЕНТОМ не произойдет, пока
остановка дыхания или сердечного ритма не будет длиться в течение определенного времени. Так как
34