ГОСТ Р ИСО 10993.7-99
для установления соответствия дегазации анализируемых образцов и изделий из партии в разное
время года.
4.4.3.2 Работа с образцами
Следует контролировать или уменьшить влияние лабораторных условий на скорость дегазации
образцов, которые отобраны из партии изделий (см. В. 1.5). При проведении анализа соблюдают
меры безопасности для оператора и аналитика.
Образцы, предназначенные для анализа, должны оставаться в состаие партии вплоть до дня
анализа. Время между изъятием образца из зоны контролируемой дегазации и началом экстракции
должно быть сведено к минимуму.
Образцы герметично закрывают, перевозят и хранят в замороженном виде, если анализ
откладывайся. Образцы перевозят обложенными сухим льдом с привлечением службы круглосуточ
ной доставки. Сухой лед оставляют в контейнере для перевозки во время транспортировки и при
вскрытии упаковки. В качестве альтернативы образцы для анализа отбирают непосредственно из
партии изделий после соответствующей дегазации и сразу помещают в соответствующую жидкость для
экстракции или емкость для анализа методом паровоздушной фазы, герметично закрывают и затем
перевозят в лабораторию для анализа.
Образцы готовят в соответствии с инструкцией по предварительной подготовке, указанной на
этикетке изделия.
Анализируемые образцы помещают в вытяжной шкаф и освобождают от упаковки. Экстракцию
следует начинать по возможности быстро после того, как образец извлечен из упаковки или
закопчена предварительная подготовка.
4.4.3.3 Контрольный образец
Для того чтобы убедиться в отсутствии в веществе, составляющем основу образца, других
компонентов со временем удерживания таким же, как и определяемые остаточные продукты,
необходимо оценить контрольный образец, нс подвергавшийся стерилизации, путем экстракции его с
использованием тех же процедур, что и для образцов, стерилизованных ЭО. При наличии
материалов, экстрагируемых из такого контрольного образца, для которых времена удерживания
совпадают или близки к временам удерживания определяемых веществ, изменяют условия хрома
тографирования таким образом, чтобы отделить мешающие пики от анализируемого пика, или
используют другую аналитическую методику.
4.4.4 В ы б о ро б ъ е м ам о д е л ь н о йс р е д ы
Объем модельной среды, используемой для извлечения остаточных количеств определяемых
всщссгв из изделий или их представительных частей, должен быть таким, чтобы обеспечить
максимальную эффективность экстракции при достаточной чувствительности определения анали
зируемых веществ в вытяжке. Таким образом, материал и размер образца изделия обуславливают
оптимальный обьем модельной среды. Соотношение масса образиа/объем модельной среды для
различных изделий обычно варьируется от 1:2 до 1:10 (т. с. 1 г в 2 мл и 1 г в 10 мл). Для изделий,
изготовленных из материалов с высокими поглотительными свойствами, или для тех, экстракция
остаточных количеств из которых проводится методом заполнения, может потребоваться соотноше
ние масса образца/обьем модельной среды с большим содержанием последней составляющей. В
любом случае, выбор соотношения масса образца/обьем модельной среды не должен приводить к
уменьшению чувствительности определения.
4.4.5 В р е м яи у с л о в и яэ к с т р а к ц и и
Задача экстракции из изделий состоит в извлечении максимального количества вредных
веществ, которые могут оказать воздействие на пациента в процессе применения изделия: выход за
сутки для изделий кратковременного контакта, выход за сутки и за месяц для изделий длительного
контакта, выход за сутки, за месяц и на протяжении жизни для изделий постоянного контакта. Как
указано в приложении Д, исчерпывающая экстракция, описанная ниже, является полезным альтер
нативным методом для оценки изделий постоянного контакта, если учтены ограничения для более
короткого периода применения.
4.4.6 Э к с т р а к ц и яи зи з д е л и й
Существуют два основных метода экстракции, которые используют для определения остаточ
ного содержания ЭО после стерилизации: экстракция, моделирующая условии применения в
медицинской практике, являющаяся эталонным метолом, и исчерпывающая экстракция, которая в
ряде случаев является приемлемым альтернативным методом. Выбор метода экстракции должен
основываться на предполагаемом способе применения изделия.
В приложении Г приведены примеры предложенных методов экстракции.
Чтобы не занизить реальные величины остаточных количеств веществ, выбранный метод
5