ГОСТ Р ИСО 10993.7-99
лк
ER т
Р ’
где ЕЛ — концентрация ЭО, определенная по калибровочной кривой, мг/мл;
т — масса вытяжки, г;
р — плотность воды, г/мл.
Остаточное содержание при исчерпывающей экстракции А Е’, лот, рассчитывают по формуле
А Е ’ =
где Rs — масса остаточных веществ, экстрагированных из образца, мг;
т0 — общая масса изделия, г;
ms — масса образца, г.
4.4.7.2Расчет средней действующей дозы (ADD) для сравнения с допустимыми значениями,
представленными в 4.3
Для изделий постоянного контакта среднесуточную дозу ADD рассчитывают по формуле
А0Г>~ Ш И -
где 25000 — продолжительность жизни, суг;
А Е — в соответствии с 4.4.7.1.
Для изделий постоянного контакта ADD также должны соответствовать допустимым значени
ям, установленным для изделий длительного и кратковременного контакта.
Для изделий длительного контакта ADD рассчитывают по формуле
где 30 — количество суток в месяце;
АЕ — в соответствии с 4.4.7.1.
Для изделия длительного контакта ADD также должны соответствовать допустимым значениям,
установленным для изделий кратковременного контакта.
Для изделий кратковременного контакта ADD рассчитывают по формуле
ADD - АЕ,
глс А Е — в соответствии с 4.4.7.1.
5 Выпуск продукции
Изделия соответствуют настоящему стандарту, если они отвечают требованиям по содержанию
ЭО и, при необходимости, ЭХГ.
Если имеются соответствующие экспериментальные данные по диффузионной кинетике
остаточных веществ, изделия для оценки их качества можно сгруппировать по сходству материалов,
процессу изготовления и применению (приложение В).
Для выпуска партии стерильных изделий используют один из методов, описанных в 5.1 и 5.2.
5.1 Выпуск продукции без использования данных по кривым дегазация
Когда результаты по кривым дегазации изделий отсутствуют, изделия могут быть выпущены,
если они соответствуют настоящему стандарту, а данные, полученные в результате исследований,
проведенных по методикам, описанным в приложении Б, соответствуют требованиям по содержа
нию ЭО и, при необходимости, ЭХГ, установленным в 4.3.
5.2 Методика выпуска продукции с использованием кривых дегазации
Кривые дегазации используют для определения времени после стерилизации, необходимого
для того, чтобы содержание остаточных веществ в изделиях или группах однородных изделий
достигло значений, особенно в отношении ЭО, соответствующих требованиям 4.3. Изделия должны
поставляться на рынок с учетом предварительно установленного времени после окончания стери-
8