ПРИЛОЖЕНИИ Г
(справочное)
ГОСТ Р ИСО 10993.7-99
Условия экстракции для определения остаточного содержания ЭО
Условия экстракции для определения остаточного содержания ЭО итожены в 4 4 Рекомендуемые
условия экстракции, которые могут облегчить лабораторные операции, представлены в таблице Г.1. Определе
ния понятий исчерпывающей экстракции и экстракции, моделирующей условия применения, даны в 4.4.6.
Основным принципом при выборе подходящего метода экстракции дня определения ЭО является опенка
воздействующей на пациента дозы дтя того, чтобы показать соответствие этой дозы требованиям настоящего
стандарта, применяя там, где можно, методы, моделирующие применение изделия. Изделия, относящиеся к
категории длительного контакта, должны удовлетворять требованиям к изделиям кратковременного контакта, а
изделия, относящиеся к категории постоянного контакта, должны удовлетворять требованиям к изделиям
длительного и кратковременного контакта, независимо от того, какой способ экстракции используют. Если
показано, что содержание остаточных веществ удовлетворяет требованиямдтя изделий, анализируемых методом
исчерпывающей экстракции, нет необходимости проводить дальнейшую оценку изделий методом экстракции,
моделирующей условия применения.
Т а б л и ц а Г.1—Предлагаемые условия экстракции
Продолжительность контакта с изделием (см 4.3)
Постоянный контакт (св. 30 сут)Длительный контакт (от 24ч до 30 сут)
Кратковременный контакт (менее 24 ч)
Исчерпывающая экстракция
Экстракция, моделирующая условия применения
21