ГОСТ Р ИСО 10993.7-99
лизании и условий, определяемых по экспериментальным кривым дегазации гак, чтобы остаточные
содержания ЭО в изделиях удовлетворяли требованиям 4.3.
Вопросы дегазации продукции, изложенные в приложении В, должны рассматриваться на
основе данных о качестве иростерилиэованных партий, которые хранились в условиях контролируе
мой дегазации в разные времена года при разных температурах дегазации. Для получения экспери
ментальных данных при построении кривых дегазации необходимо учитывать наличие других,
находящихся рядом, простсрилизованных ЭО изделий.
Выпуск изделий, произведенных и простсрилизованных в контролируемых условиях в соответ
ствии с ИСО 11135 (IJ или EN 550 [2), осуществляют, если собраны данные минимум от трех партий
изделий, простерилизованных в разное время. Миграция ЭО из большинства материалов и изделий
протекает как кинетическая реакция первого порядка, т. с. 1п|ЭО] пропорционален времени,
прошедшему после стерилизации. График зависимости натурального логарифма экспериментально
определенной концентрации ЭО от времени, прошедшего после стерилизации, линеен. Выпуск
изделий определяется временем, прошедшим после стерилизации, соответствующим точке пересе
чения средней линии регрессии со значением максимально допустимого уровня содержания
остаточных веществ. Этот подход можно использовать для изделий, которые стерилизуются
в количестве (число стерилизуемых партий), недостаточном для использования в ниже
описанном методе, или пока собираются данные по кривым дегазации. Использование для
построения кривых дегазации регрессионного анализа данных, собранных в результате
обработки достаточного числа временных точек по меньшей мере для трех партий изделий,
обеспечивает выпуск изделий с допустимым содержанием остаточных веществ на
прогнозируемом уровне (PL) с доверительной вероятностью 95 %. Кривые время —
концентрация для изделий, выполненных из комбинации различных материалов, могут не
соответствовать этой простой модели во всей рассматриваемой
области и потребовать отдельного рассмотрения.
Прогнозируемый уровень PL вычисляют по формулам:
где % — расчетное среднее значение времени выпуска изделия, соответствующее допустимому
содержанию ЭО. ч;
Уо — значение логарифма допустимого содержания ЭО;
а — отрезок прямой линейной регрессии;
b — угол наклона линии регрессии;
PL — прогнозируемое предельное значение для одной единицы изделия;
ta — величина коэффициента Стьюдента при доверительной вероятности а с (п — 2) степе
нями свободы;
S I — дисперсия линии регрессии для остаточных веществ;
уи — среднее значение логарифма ЭО;
п — число измеряемых величин;
х, — время, прошедшее с момента стерилизации, при котором были произведены измерения;
\ — среднее время, прошедшее с момента стерилизации.
Все данные, используемые для выпуска изделий в соответствии с настоящим стандартом,
должны быть получены н процессе экспериментов и анализов, выполненных по стандартизованным
методикам.
При изменении условий стерилизации, перечисленных в приложении В, следует провести
проверку содержания остаточных веществ в изделии. Если эта проверка показынает увеличение
уровня остаточного содержания ЭО, чтобы убедиться в пригодности изделий, следует получить
новые кривые дегазации остаточных веществ.
9