ГОСТ Р ИСО 10993.7-99
4.3 Допустимые пределы
Для каждого изделия максимально допустимые дозы ЭО и ЭХГ, которые воздействуют на
пациента, нс должны превышать значений, приведенных ниже для соответствующей категории.
П р и м е ч а н и е — Предельные значения для изделий постоянного и длительного контакта выражают
ся в максимальной среднесуточной дозе. Для изделий, имеющих постоянный контакт, введены ограничения
дав первых 24 ч и для первых 30 cyr. а для изделий длительного контакта - для первых 24 ч. Эти
ограничения устанавливают предельные значения ЭО и ЭХГ, которые могут воздействовать на пациента в
ранние периоды времени. Методика, которую использовали для установки допустимых предельных значений,
описана в Д.2.
4.3.1 И з д е л и яп о с т о я н н о г ок о н т а к т а
Среднесуточная доза ЭО для пациента должна быть не более 0,1 мг. Дополнительные требова
ния: максимальная доза ЭО должна быть нс более:
20мг — в течение первых 24 ч;
60 мг — в течение первых 30 сут;
2,5 г — в течение жизни.
Среднесуточная доза ЭХГ для пациента должна быть нс более 2 мг. Дополнительные требова
ния: максимальная доза ЭХГ должна быть не более:
12 мг — в течение первых 24 ч;
60 мг — в течение первых 30 сут;
50 г — в течение жизни.
4.3.2 И з д е л и яд л и т е л ь н о г ок о н т а к т а
Среднесуточная доза ЭО для пациента должна быть не более 2 мг. Дополнительные требования:
максимальная доза ЭО должна быть не более:
20 мг — в течение первых 24 ч;
60 мг — в течение первых 30 сут.
Среднесуточная доза ЭХГ должна быть не более:
12 мг — в течение первых 24 ч;
60 мг — в течение первых 30 сут.
4.3.3 И з д е л и як р а т к о в р е м е н н о г ок о н т а к т а
Среднесуточная доза ЭО для пациента должна быть нс более 20 мг.
Среднесуточная доза ЭХГ для пациента нс должна превышать 12 мг.
П р и м е ч а н и е —Одновременное использование нескольких изделий или использование изделий для
новорожденных может привести к дополнительному воздействию, как указано и Д.2.1 I.
4.3.4 О с о б ы ес л у ч а и
Для систем, состоящих из нескольких изделий, предельные дозы должны рассчитываться для
каждого отдельного изделия.
Остаточное содержание ЭО в интраокулярных линзах должно быть не более 0,5 мкг ЭО на
линзу в сутки и 1,25 мкг на линзу.
Для оксигенаторов и сепараторов крови среднесуточная доза ЭО для пациента не должна
превышать 60 мг.
Для изделий, предназначенных для экстракорпоральной очистки крови, используют предель
ные содержания ЭО и ЭХГ, установленные для изделий длительного и кратковременного контакта,
но допустимая доза ЭО в течение всей жизни может быть превышена.
П р и м е ч а н и е — Рациональный подход для определения предельного содержания ЭОдля некоторых
изделий, нс соответствующих общим требованиям, представлен в Д.2.1.3.
4.4 Определение остаточного содержания ЭО и ЭХГ
Метод определения остаточного содержания ЭО и ЭХГ для проверки соответствия требовани
ям, изложенным в 4.3, заключается в экстрагировании остаточных количеств из образцов, количе
ственной оценке, анализе и интерпретации полученных данных.
4.4.1 В о п р о с ыб е з о п а с н о с т и
Аналитики и другие лица, работающие с образцами, должны выполнять все работы, связанные
с использованием химических реагентов и растворителей, необходимых для данных методов, под
вытяжным шкафом в соответствующей защитной одежде, а перед использованием каждого хими
ческого реактива ознакомиться с информацией но безопасности материалов (Material Safety Data).
3