ГОСТ Р ИСО 10993.7-99
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического
действия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологи
ческого действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследова
ний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой
классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому
планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты,
имеющие специаль ную подготовку и опыт в области санитарно-химической,
токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологи
ческого действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их
изготовления, а также для исследований готовых образцов.
В стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993, имеющие групповой заголовок «Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий*, входят следующие части:
- часть 1 — оценка и исследования;
- часть 3 — исследование гснотоксичности, канцсрогснности и токсического действия на
репродуктивную функцию;
- часть 4 — исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
- часть 5 — исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
- часть 6 — исследование местного действия после имплантации;
- часть 7 — остаточное содержание этилсноксида после стерилизации;
- часть 9 — основные принципы идентификации и количественного определения потенциаль
ных продуктов деструкции;
- часть 10 — исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
- часть 11 — исследование общстоксичсского действия;
т часть 12 — приготовление проб и стандартные образцы;
- часть 13 — идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных
медицинских изделий;
- часть 16 — моделирование и исследование токсикокинстики продуктов деструкции и вымы
вания.
Перечисленные стандарты, в том числе настоящий стандарт, носят рекомендательный характер.
Настоящий стандарт обосновывает необходимость проведения контроля содержания остаточ
ных количеств этилсноксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) после стерилизации в изделиях
медицинского назначения в связи с их токсическим действием в определенных концентрациях. В
стандарте обращается особое внимание на биологические реакции, включающие раздражение,
повреждение органов, мутагенность и канцерогенность у человека и животных, влияние на репро
дуктивную функцию у животных.
Методы исследования, изложенные в настоящем стандарте, взяты из международных, нацио
нальных стандартов, директив и нормативов.
Допускается применение других методов, обеспечивающих оценку биологического действия
медицинских изделий в соответствии с требованиями международных стандартов.
В приложении Е приведена методика определения остаточных количеств в вытяжках из изделий
методом газовой хроматографии, применяемая в России при оценке биологического действия
медицинских изделий.
Приложения В, Г, Д, Е и Ж носят справочный характер.
IV