ГОСТ Р ИСО J0993.7-99
П р и м е ч а н и е — При оценке в аналитической лаборатории основной упордолжен быть сделан на то.
чтобы данный вид экстракции проводился в условиях, обеспечивающих наибольшее соответствие с предпола
гаемым способом применения. Моделирование условий применения изделия в медицинской практике должно
проводиться с учетом максимально возможного времени воздействия, принимая во внимание температуру
воздействия и ткани, контактирующие с данным изделием.
3.2исчерпывающая экстракция: Экстракция, выполняемая до тех пор, пока количество ЭО и
ЭХГ в последующей порции модельной среды не будет составлять менее 10 % от определенного при
первой экстракции или пока не будет аналитически значимого увеличения в определяемых сово
купных остаточных уровнях.
П р и м е ч а н и е — Если невозможно показать исчерпывающий характер при оценке остаточных
количеств, определение исчерпывающей экстракции принимается в указанном выше виде.
4 Основные требования
П р и м е ч а н и е — Информация по источникам ограничений в настоящем стандарте так же, как и
другая важная дополнительная информация и руководство к использованию настоящего стандарта содержатся в
приложениях.
4.1 Общие положения
В настоящем разделе устанавливают максимально допустимые уровни остаточною содержания
ЭО для отдельных изделий, простерилизованных ЭО. Регламентируется также максимальное содер
жание ЭХГ в случаях, когда его обнаруживают в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО.
Для содержания этиленгликоля (ЭГ) никакие ограничения не устанавливают, поскольку- оценка
степени риска показывает, что, когда остаточные количества ЭО контролируют согласно требова
ниям настоящего стандарта, маловероятно присутствие биологически значимых остаточных коли
честв ЭГ (см. Д.1).
Требования, изложенные в настоящем стандарте, являются дополнением к программам био
логических исследований, представленным в ГОСТ Р ИСО 10993.1. Для изделий, стерилизованных
ОЭ, следует обратить особое внимание на ГОСТ Р ИСО 10993.3 и ГОСТ Р ИСО 10993.10. При
выполнении требований ГОСТ Р ИСО 10993.1 следует учитывал» остаточные количества ЭО в
момент выпуска продукции для каждого конкретного изделия.
Результаты биологической оценки изделия могут обусловить более жесткие, чем приведенные
в 4.3 требования, предназначенные для учета обычных реакций. Например, при биологической
оценке раздражающее действие должно рассматриваться для всех изделий, в частности для изделий
малого размера (см. Д.2). Настоящий стандарт не учитывает возможности острых локальных
реакций, для которых могут быть получены неудовлетворительные данные. Следует обратить
внимание на возможность таких реакций особенно дтя небольших изделий и учитывать концент
рацию ЭО на единицу площади поверхности.
4.2 Категории изделии по продолжительности контакта
Для установления максимальной суточной дозы ЭО и ЭХГ, которая может выделяться из
изделия и воздействовать на пациента, изделие в зависимости от продолжитсяьносги контакта
относят к определенной категории.
Согласно ГОСТ Р ИСО 10993.1 изделия однократного, многократного или непрерывного
применения по продолжительности контакта относят к одной из трех категорий:
А — изделия кратковременного контакта продолжительностью не более 24 ч;
Б — изделия длительного контакта продолжительностью свыше 24 ч, но не более 30 сут;
В — изделия постоянного контакта продолжительностью свыше 30 сут.
П р и м е ч а н и я
1 Если материал или изделие могут быть отнесены более чем к одной категории по продолжительности
контакта, следует выбирать более жесткие условия исследований При многократном применении изделия для
принятия решения, к какой категории следует отнести изделие, учитывают возможный кумулятивный эффект,
принимая во внимание период времени между повторными применениями
2 В настоящем стандарте термин «многократное применение» означает применение одного и того же
изделия более одного раза
2