ГОСТ Р ИСО 10993.7-99
Д.3,2 А н а л и т и ч е с к и е м е т о д ы
Д.3.2.1 Стабильность ЭО в этиловом спирте
Во время межлабораторного сравнительного изучения метода определения ЭО, описанного в ь 6.4 181],
было проведено исследование стабильности растворов стандартного образца ЭО в этиловом спирте Растворы
ЭО в концентрациях 25, 50 и 100 мкг/мл были приготовлены и хранились как при температуре холодильной
камеры, так и при 40 *С. Эти растворы анализировали в разные периоды времени в течение 6 недель. Данное
исследование показало, что за 2 недели при 40 *С концентрация ЭО снижалась до 70 % от исходной
концентрации для растворов стандартного образца с концентрацией 50 и 100 мкг/мл. В случае хранения при
температуре холодильной камеры (плюс 5 *С) вплоть до 60 сут вес растворы оставались стабильными в пределах
10 % от исходной концентрации
Д.3.2.2 Стабильность ЭХГ
Перед межлабораторным сравнительным изучением ЭХГ (и
ЭО
111 лабораторий участвовали в изучении
стабильности растворов стандартного образца ЭХГ. Водные растворы ЭХГ были приготовлены в одной
лаборатории и переданы всем участникам эксперимента. До прибытия на место анализа растворы хранились
при температуре холодильной камеры. Эти растворы анализировали, применяя различные типы колонок, в
разные периоды времени: сразу после доставки, спустя неделю и через 2. 3. 4, 8 и 12 недель после доставки.
Изучение показало, что в течение первых 2 недель концентрация значительно не изменялась. Было сделано
заключение, что растворы стандартного образца ЭХГ стабильны в случае хранения при температуре холодиль
ной камеры в течение по крайней мере 14 сут.
Д.3.2.3 Линейность стандартной кривой
В идеале методики, представленные в настоящем стандарте, должны быть применимы ко всей области
концентраций, необходимых для оценки соответствия предельным значениям, установленным в 4.3. Однако во
время межлабораторного сравнительного изучения, проведенного с использованием этих методик, линейная
область для ЭО при анализе соответствовала концентрациям от 2 до 50 мкг/мл, а линейный диапазон при
анализе ЭХГ соответствовал концентрациям от 3 до 15 мкг/мл. На основании личного опыта участников этого
международного исследования линейная область этих аналитических систем может быть без ущерба расширена до
концентрации 100 мкг/мл для ЭО и ЭХГ. В настоящий момент нет данных для решения вопроса, могут ли
области линейности быть расширены в сторону более низких концентраций стандартных растворов.
Д.3.3 Д а н н ы е а н а л и з а и их и н тс р п р е т а ц и я |4.4.7]
В4.4.7 представлена соответствующая обработкаданных, которая дает возможность аналитику вычислить
уровни остаточных веществ в изделии и на основании этого возможную дозу, воздействующую на пациента.
Это позволяет выпускать продукцию в соответствии с требованиями, перечисленными в 4.3.
32