ГОСТ Р ИСО 10993.7-99
4.4.1.1 ЭО
Эго воспламеняющийся и высокоактивный газ, оказывающий раздражающее действие на
поверхности тела. Обладает мутагенным действием, проявляет фетотоксичные и тератогенные
свойства и может повреждать многие органы человеческого организма. При изучении канцерогенных
свойств ингаляционное воздействие на животных вызывало несколько типов неопластических
изменений, включая лейкемию, опухоли мозга и молочной железы, в то время как прием внутрь и
внутрикожнос введение вызывало опухоли лишь в месте контакта.
4.4.1.2 ЭХГ
Эго воспламеняющая жидкость, которая оказывает раздражающее действие на поверхность
тела, вызывает острую токсичность и легко всасывается в кожу в количествах, оказывающих
токсическое действие. Обладает слабым мутагенным действием, может вызывать фетотоксичсскис
и тератогенные изменения, может повреждать различные органы, включая легкие, почки и сердеч
но-сосудистую систему. Исследования канцерогенносги на животных дали отрицательные резуль
таты.
4.4.2 О п р е д е л е н и ео с т а т о ч н о г ос о д е р ж а н и я
Для определения остаточных количеств ЭО и, при необходимости, ЭХГ, воздействующих на
пациента, необходимо использовать узаконенные методики экстракции и анализа.
П р и м е ч а н и е — Если по результатам анализов, проведенных по методикам, нредегаааенным в Б.5 2
и Б.5.7, ЭХГ не обнаружен, в дальнейшем ею определение не требуется.
Методики, удовлетворяющие этим требованиям, представлены в приложении Б. Допускается
использование любого аналитического метода при условии, что он обоснован, то есть показано, чго он
удовлетворяет требованиям, ихюженным в приложении А, и что он оценен арбитражными
методами, представленными в приложении Б.
При выборе пригодных методов экстракции (4.4.6) для количественного определения ЭО или,
при необходимости, ЭХГ учитывают дозу, воздействующую на пациента для того, чтобы показать
ее соответствие требованиям, приведенным в 4.3.
Если обосновано, что остаточное содержание ЭО и ЭХГ, определяемое методом исчерпываю
щей экстракции, соответствует требованиям 4.3, экстракцию, моделирующую условия применения
в медицинской практике, нс проводят. При применении исчерпывающей экстракции обращают
особое внимание на предельные значения для первых 24 ч и 30 сут в соответствии с 4.3.
Известно много аналитических методов для определения остаточного содержания ЭО после
стерилизации; их обзоры представлены в списке литературы (приложение Ж). Методы, для которых в
результате межлабораторного изучения была проведена сравнительная оценка, выполненная
высококвалифицированным персоналом с использованием современного оборудования, представ
лены в приложении Б. Однако большое разнообразие материалов и конструкторских решений при
создании медицинских изделий в ряде случаев может вызвать трудности в определении остаточного
содержания ЭО и ЭХГ методами, приведенными в приложении Б.
Поэтому любой аналитически значимый метод (т. е. обеспечивающий достоверность, точность,
линейность, чувствительность и селективность) может быть использован при условии, что он
обоснован. Приложение А содержит общие требования к выполнению методик, а методы, представ
ленные в приложении Б, могут быть использованы как арбитражные для оценки альтернативных
методов.
4.4.3 О т б о ро б р а з ц о в
4.4.3.1 Представительные образцы
Образцы, которые предназначаются для определения остаточного содержания ЭО и ЭХГ,
должны быть отобраны таким образом, чтобы они в достаточной степени отражали свойства изделия в
целом. При отборе образцов следует обратить внимание на ряд факторов, указанных в приложении В Так
как многие из этих факторов влияют не только на исходные уровни остаточных веществ во всех
компонентах изделия, но и на скорость выделения этих веществ, их также необходимо учесть, начиная
с этапа производства и представления в лабораторию для проведения анализа.
Извлечение образцов изделий из обработанной партии сразу после окончания цикла стерили
зации и отправка их в лабораторию, находящуюся удаленно от места стерилизации, а также хранение
отобранных образцов в лаборатории для последующего анализа могут нарушить корреляцию в
содержании остаточных количеств ЭО и ЭХГ в отобранных образцах и в оставшихся в обработанной
партии. Болес того, если образцы изделий из обработанной партии не могут быть отобраны и
доставлены таким образом, чтобы эффект дегазации был незначительным, проводят исследование
4