ГОСТ Р ИСО 10993.7-99
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Изделия медицинокне
Оценка биологического действия медицинских изделий
Ч а с т ь7
ОСТАТОЧНОЕ СОДЕРЖАНИЕ ЭТИЛЕНОКСИДА ПОСЛЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Medical devices. Biological evaluation of medical devices
Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals
Дата введения 2002—01—0!
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточных коли
честв этиленоксида (ЭО) и ЭТИЛенхлоргндрина (ЭХГ) в медицинских изделиях (далее — изделия),
стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми
осуществляется выпуск изделий.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Стандарт нс распространяется на изделия, стерилизованные ЭО, но не имеющие контакта с
пациентом (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты, содержащие положе
ния, которые могут рассматриваться как разделы настоящего стандарта.
ГОСТ 3022—80 Водород технический. Технические условия
ГОСТ 6709—72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 7568—88 Этилена окись. Технические условия
ГОСТ 15860—84 Баллоны стальные сварные для сжиженных углеводородных газов на давление
до 1,6 МПа. Технические условия
ГОСТ 17433—80 Промышленная чистота. Сжатый воздух. Классы загрязненности
ГОСТ Р ИСО 10993.1—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993.3—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцсрогенности и токсического действия
на репродуктивную функцию
ГОСТ Р ИСО 10993.10—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
3 Определения
В настоящем стандарте используют термины, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10993.1, а также
следующие определения:
3.1 экстракция, моделирующая условия применения: Экстракция с использованием воды в
качестве модельной среды, моделирующая реальные условия применения, выполняемая в соот
ветствии с требованиями настоящего стандарта и позволяющая оценить остаточные количества
ЭО и ЭХГ, воздействующие на пациента или пользователя изделий в процессе их применения но
назначению.
Издание официальное
1