24
Процессы, влияющие на. качество продукции, должны планироваться, утверждаться, контролироваться и регулироваться. Особое внимание следует уделять характеристикам продукции, измерение которых связано с трудностями или дополнительными затратами, и наличию квалифицированных кадров.
Параметры процессов должн ы контролироваться, р егулироваться и проверяться с определенной периодичностью, чтобы обеспечить:
а) точность и возможность изменения параметров используемого оборудования;
b) квалификацию, возможности и знания операторов;
с) точность результатов измерений и данных, необходимых для управления процессом;
d) условия осуществления процесса и наличие других факторов, влияющих на качество, таких как время, температура и давление;
е) наличие соответствующей документации, содержащей требования к параметрам процесса, оборудованию и персоналу.
Если недостатки процесса могут быть очевидными только после начала эксплуатации продукции и результаты нельзя проверить при последующем контроле или испытаниях продукции, необходимо провести предварительную аттестацию (оценку качества) процесса.
11. 5. Документация
Управление документацией должно соответствовать требованиям системы качества (5.3 и 17.3).
11.6. Управление изменениями процессов
Круг лиц, санкционирующих внесение изменений в технологический процесс, должен быть четко определен. В случае необходимости такие изменения согласовываются с заказчиком. Все изменения в технологической оснастке или оборудовании, материалах или процессах должны быть документированы. Внесение изменений осуществляется в соответствии с определенной процедурой.
Должно быть оценено влияние внесенного изменения на качество продукции. Любые изменения в зависимости характеристик процесса и продукции, являющиеся результатом внесенного изменения, должны быть документированы и доведены до сведения заинтересованных лиц.
11.7. Управлени е статусом проверки
Необходимо идентифицировать факт проверки результатов процесса, используя клейма, ярлыки, обозначения или сопроводительные протоколы контроля, или данные введенные в ЭВМ, или фактическое местонахождение продукции. Такая идентификация позволяет отличить проверенную продукцию от непроверенной и определить организационное подразделение, ответственное за проведение проверки.
11.8. Управлен ие продукцией, не соответствую щей требован иям
Следует предусмотреть идентификац ию и управление материалами и продукцией (см. р аз дел 14), не соответствующими установленным требованиям.
12. ПРОВЕРКА ПРОДУКЦИИ
12.1. Покупные материалы и комплектующие издел ия
Методика, используемая для обеспечения качества закупаемых материалов, комплектующих изделий и узлов, которые поступают на производственное предприятие, зависит от важности данных единиц продукции для обеспечения качества, состояния контроля и информации, поступающей от субподрядчика, и их влияния на затраты (9.7 и 9.8).
12.2. Проверка в процессе производства