ГОСТ IEC 82079-1—2014
7 Оценка соответствия настоящему стандарту
7.1 Заявление о соответствии настоящему стандарту
Заявления о соответствии настоящему стандарту должны учитывать, в какой мере поставщик
предоставил доказательства того, что инструкции по применению (включая информацию по безопас
ности) были оценены путем экспертной или эмпирической оценки, например, тестированием на при
менимость в соответствии с требованиями и рекомендациями, приведенными в приложениях А. В и С
настоящего стандарта.
В контрольном перечне приложения В перечислены типы и элементы информационного содер
жания, которые необходимо (в зависимости от вида продукта) предоставить некоторым или всем
пользователям через посредство инструкций по применению. Соответствие может быть отмечено
последовательной простановкой галочек в тех пунктах, которые адекватно отражены в инструкции.
В контрольном перечне приложения С приведены критерии для оценки эффективности инструкций
по применению в отношении передачи информации и прогнозирования ее эффективности в оказании
влияния на поведение пользователей. Для большинства видов продукции 100%-ая эффективность ин
струкций по применению не может быть ни достигнута, ни измерена качественно, поэтому на практике
оценки должны быть основаны на субьективных сужениях. Контрольный перечень может быть также
использован в качестве руководства для критической оценки отдельных пункты в инструкциях по приме
нению. которые не представляются эффективными, а не только как перечень критериев, по которым оце
нивают соответствие документа в целом. Конструктивная критика должна содержать конкретную инфор
мацию о разделе, нуждающемся в улучшении, и причины, почему он не признается эффективным (жела
тельны также рекомендации по корректировке, чтобы сделать его эффективным).
Перечень не следует считать исчерпывающим для продукта каждого вида. Его. возможно, нужно
дополнять и/или изменять в соответствии с соответствующими стандартами на продукт или (при от
сутствии таких стандартов) в соответствии со стандартами на сопоставимую продукцию или на вы
полняемые функции или любым другим подходящим способом.
Если требуется подтверждение соответствия предъявляемым требованиям третьей стороной в
форме сертификации (будь то на основании требований законодательства, стандартов на продукцию
или условий договора), в сертификатах указывается:
- тот факт, что документальные доказательства (то есть, исследовательские отчеты или отчеты
об оценке) были представлены поставщиком после проведения оценки инструкций по применению;
- получены ли доказательства, упомянутые выше, на основании экспертной оценки или эмпири
ческой оценки.
• наименование органа или лица, которые проводили эти оценки.
7.2 Документальное подтверждение оценки
В исследовательских отчетах или отчетах о проведении оценки должно быть указано:
- тот факт, что инструкции по применению и розничная упаковка были представлены на экспер
тизу:
- язык инструкций по применению, которые были оценены и одобрены в соответствии с настоя
щим стандартом;
- был ли образец продукта поставлен в полной комплектации или был укомплектован только в
части оценки инструкций по применению;
- какие аспекты оценки были основаны на экспертных исследованиях и какие на эмпирической
оценке;
- наименование органа или лица (лиц), проводивших оценки;
- наименование органа или лица (лиц), ответственных за проверки и верификацию перевода.
Никакое заявление о соответствии требованиям настоящего стандарта не должно приниматься.
пока инструкции по применению не будут оценены квалифицированными экспертами. Эти эксперты не
должны были ранее принимать участие в написание инструкций по применению или в разработке,
проектировании, производстве или маркетинге данного продукта. См. также приложение А.
Примечание - В зависимости от сложности изделия и степени, в которой безопасное и правильное использова
ние зависит от передачи информации пользователю, инструкции по применению, возможно, должны быть оценены на
этапе разработки и/или может возникнуть потребность во внутренней оценке и корректировке проектов инструкций по
применениюдля их оптимизации, прежде чемони будут представлены третьей сторонедля оценки.
32