ГОСТ IEC 82079-1—2014
5.8.3 Ввод в эксплуатацию
Инструкции по применению должны содержать всю информацию, необходимую для ввода в
эксплуатацию продукта перед его передачей в рабочем состоянии пользователю.
5.9 Функционирование продукции
5.9.1 Общие положения
Пользователь должен быть снабжен информацией о нормальном и безопасном функциониро
вании, а также о возможных нарушениях в функционировании продукта.
5.9.2 Нормальный режим работы
Инструкции по применению, при необходимости, должны содержать следующие сведения:
-информацию, относящуюся к условиям окружающей среды;
-информацию о любых методах работы в ручном режиме;
-информацию о местном/дистанционном управлении и о способе переключения между ними;
-информацию о ручном режиме и автоматическом режиме и о способе переключения между
этими двумя режимами работы;
-информацию о вибрации для портативных ручных машин и машин и оборудования с ручным
управлением;
-о средствах запуска/остановки функционирования продукта:
-о любом запуске функционирования, проверках, настройках или требованиях к заправке перед
каждым случаем нормального использования;
-иллюстрации, которые разъясняют или облегчают понимание основных функций и мер предо
сторожности;
-рекомендации по удалению отходов:
-выявление и устранение неисправностей.
5.9.3 Дополнительная информация для автоматической и дистанционно управляемой
продукции
Система руководств пользователя должно предоставлять пользователю в режиме он лайн до
полнительную информацию о рабочем состоянии продукции. Например:
- полную информацию о нормальной работе;
- признак того, что система автоматически переключается в безопасный режим работы до воз
никновения опасной ситуации;
- текущее состояние работы, чтобы пользователь имел представление об автоматически управ
ляемых функциях;
- что делать в случае сбоя самой системы управления;
- инструкция о том. как управлять продуктом в аварийной ситуации;
- информацию о том. находится ли система в ручном, местном или автоматическом режиме.
П р и м е ч а н и е - О документации по программному обеспечению систем руководства пользователя
см. IEC 61506.
5.9.4 Индикация неисправностей и предупредительные сигнальные устройства
Распознавание и индикация нормального и ненормального функционирования и распознавание
сигналов от любого предупредительного устройства должны быть пояснены в инструкции на носителе
информации, которая может быть вызвана без функционирования самого продукта.
Любые сигналы или дисплеи, предназначенные для индикации прогнозируемого риска повре
ждения или неминуемой опасности, должны быть легко понятными и однозначными.
Соответствующие предупреждения должны быть предусмотрены там. где использование данно
го продукта может повлиять на электрические управляющие медицинские устройства, такие как кар
диостимуляторы.
Должны быть предоставлены рекомендации, позволяющие пользователям диагностировать лю
бые медицинских симптомы или неблагоприятные медицинские реакции, которые могут возникнуть в
результате использования продукта, и предпринять корректирующие действия или лечение.
5.9.5 Чрезвычайные или аварийные ситуации
При необходимости должна быть предусмотрена информация по следующим ситуациям:
- последовательность действий, которые необходимо предпринять в случае неожиданного от
ключения электропитания, охлаждения и т.д.;
- индикация неисправности и ее локализация.
15