Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 15194-2013; Страница 9

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий (Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971) ГОСТ Р 55545-2013 Материалы стоматологические. Методы испытаний на износостойкость. Часть 1. Износ при воздействии зубной щеткой (Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для оценки износостойкости при воздействии зубной щеткой следующих материалов:. - применяемых для изготовления искусственных зубов;. - для облицовки искусственных коронок и мостовидных протезов;. - для реставрации и пломбирования зубов) ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных (Настоящий частный стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта)
Страница 9
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО 15194 - 2013
Калибратор, значение величины которого не прослежено метрологически до
Международной системы единиц, а приписано на основе международного
соглашения.
П р и м е ч а н и е ! Величина установлена применительно к предназначенному
применению.
При м е ч а н и е 2 ИСО 17511.3.11.
3.4стандартный образец, образец для сравнения(reference
material, RM): Материал, достаточно гомогенный и стабильный в отношении
одногоилинесколькихсвойств,используемыйприкалибровке,
приписывании значения другому материалу или обеспечении качества.
П р и м е ч а н и е ! Понятие «стандартный образец» включает в себя материалы,
представляющие величины, а также качественные свойства.
П р и м е ча н и е 2 .Руководство ИСО/МЭК 99. 5.13.
ПРИМЕР I - Сыворотки человека с приписанным значением величины для
концентрации количества вещества холестерина, используемая только как ка.ш6ратор.
передающий единицу величины.
ПРИМЕР 2 - Состав ДНК, содержащий специфическуюпоследовательность
нуклеиновой кислоты, передающий качественное свойство.
П р и м е ч а н и е 3 настоящем определении термин
«значение
» включает в себя и
«значение величины» и «значение качественного свойства».
П р и м е ч а и и с 4 .Некоторые стандартные образцы имеют величины, которые
метрологически прослеживаются до единиц измерения, не входящих в систему единиц СИ. Такие
материалы могут содержать антитела, для которых Международные единицы (ME) приписаны
Всемирной организацией здравоохранения.
П р и м е ч а н и е 5 .Стандартный образец иногда включен в специально изготовленное
изделие, например, следующее:
- стекло с известной оптической плотностью вдержателе фильтра пропускания:
шарики частиц одного размера, нанесенные на слайд для микроскопии;
- калибровочную плашку для ридера плашек для микротнтрования.
3.5аттестованныйстандартныйобразец(certifiedreference
material, CRM): Стандартный образец, сопровождаемый документацией,
изданной уполномоченным органоми основанной на подтвержденных
процедурах,использованных дляполучениязначенияспецифического
свойства с неопределенностью и прослеживаемостью.
П р и м е ч а н и е ! Руководство ИСО/МЭК 99. 5.14.
4