ГОСТ Р ИСО 15194-2013; Страница 11

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий (Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971) ГОСТ Р 55545-2013 Материалы стоматологические. Методы испытаний на износостойкость. Часть 1. Износ при воздействии зубной щеткой (Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для оценки износостойкости при воздействии зубной щеткой следующих материалов:. - применяемых для изготовления искусственных зубов;. - для облицовки искусственных коронок и мостовидных протезов;. - для реставрации и пломбирования зубов) ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных (Настоящий частный стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта)

Страница 11

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 15194 - 2013

3.9отчет (report): Документ, содержащий детальную информацию о

стандартном образце, дополняющую содержащуюся в сертификате.

4Систематическоеописаниесвойстввсопроводительной

документации аттестованного стандартного образца

4.1Описание свойств

4.1.1 Система

Системой является материал или специфическая часть материала.

ПРИМЕРЫ - Восстановленная лиофилтированнии плиши (как система), для которой

имеется аттестованнаяконцентрация количества вещества и неопределенность

измерения17Эстрадиола(каккомпонента);восстинов.

енныилиофили зированныи

гемолиJam (как материал), содержащий fi-цепи гемоглобина (как система), для которых

имеется аттестованная доля количества вещества и неопределенность измерения

Л’-(7-

дезоксифруктоз-1-u.iu) fl-цепей гемоглобина (как компонента).

4.1.2 Компонент (компоненты)

Компонент(компоненты)системы,именуемыйтакжеаналитом

(аналитами), должен (ны) быть назван (ны) в соответствии с принятой

международнойноменклатурой,включаявсебя,например,любые

необходимые указания элементарных частиц, относительной молекулярной

массы или молярной массы, состояния окисления, множественных форм: для

ферментов - номер в Классификации ферментов.

ПРИМЕРЫ

—

Алифитическии карбоксилат (Cie до Си, незстерифицированный);

фибриноген (340000); железо (II+UI); изофермент 1 лактатдегидрогенаш (ЕС. 1.1.1.27);

основной факторроста фибробластов (человеческий, рекомбинированная ДНК).

4.1.3 Род величины

Род величины, например, масса, количество вещества, числовая доля,

концентрация количества вещества, должен быть установлен и указан во всех

случаях.Еслине может бытьвыраженопростое отношение между

компонентом и системой, должна быть приведена ссылка на референтную

методику измерения.

П р и м е ч а н и е— Соответствующие наименования и символы для родов величины

приведены в ИСО 31 и публикациях Международной федерации клинической химии и

лабораторной медицины (IFCC) и Международного союза теоретической и прикладной химии

(1UPAC).