Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 15194-2013; Страница 15

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий (Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971) ГОСТ Р 55545-2013 Материалы стоматологические. Методы испытаний на износостойкость. Часть 1. Износ при воздействии зубной щеткой (Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для оценки износостойкости при воздействии зубной щеткой следующих материалов:. - применяемых для изготовления искусственных зубов;. - для облицовки искусственных коронок и мостовидных протезов;. - для реставрации и пломбирования зубов) ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных (Настоящий частный стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта)
Страница 15
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО 15194-2013
П р и м е ч а н и е ! - Желательно не включать данные о значении (значениях)
аттестованного свойства, чтобы предотвратить использование материала без учета
информации, которая представлена в сертификате.
П р и м е ч а н и е 2 - Этикетка может содержать графические символы, как
указано в 1151.
6.3 Сертификат (паспорт)
Сертификат(паспорт) должен содержать разделы, установленные в
Руководстве ИСО 31. По меньшей мере, он должен содержать следующие
существенные разделы:
a) наименование материала (образца);
b
) наименование изготовителя и код идентификации изготовителя
аттестованного стандартного образца с кодом серии, при необходимости;
c) общее описание материала;
d)предназначенноеприменение,включаяинформациюо
коммутативности образца;
e) информацию об условиях транспортирования и инструкции для
соответствующихусловий хранения.правильногообращенияи
стабильности;
f) инструкции по безопасности;
g) инструкции по правильному применению;
h) аттестованное значение свойства (свойств) с прилагаемымк
каждому значению заявлением о неопределенности измерения случае
применимости);
i) любые показательные или рекомендованные значения;
j) методику (методики) измерения, используемую для получения
значений свойства (со всеми деталями, в случае, если значения зависят от
методики измерения);
k) данные об аттестации и периоде валидности, если это применимо;
l) ссылку на отчет об аттестации.
6.4 Отчет об аттестации
6.4.1 Общие положения
10