Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 15194-2013; Страница 21

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий (Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971) ГОСТ Р 55545-2013 Материалы стоматологические. Методы испытаний на износостойкость. Часть 1. Износ при воздействии зубной щеткой (Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для оценки износостойкости при воздействии зубной щеткой следующих материалов:. - применяемых для изготовления искусственных зубов;. - для облицовки искусственных коронок и мостовидных протезов;. - для реставрации и пломбирования зубов) ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных (Настоящий частный стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта)
Страница 21
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО 15194-2013
шкалы абсорбции спектрометров. Он состоит из трех индивидуа.
1
ьиых фильтров и одного
пустого держателя фильтра, размерами (10 х 10 х 50) мм. Каждый фильтр имеет
идентификационный номер. Верхний левый угол фильтра спилен, указывая его правильное
положение в металлическом держателе.
6.4.6.8 В описании должна бытьприведена примененная процедура
стерилизации.
6.4.6.9 В описании должны быть заданы тип, материал, способ
герметизации и атмосфера внутри контейнера и/или упаковки.
6.4.6.10Должнабытьуказанастабильностьаттестованного
стандартного образца. Должны быть приведены условия хранения закрытого
контейнера, например температура, влажность, освещенность. Должна быть
установлена степень нестабильности в предписанных условиях. Должны
быть указаны все последующие проверки стабильности материала. Должно
быть указано, имеет ли аттестованный стандартный образец ограниченную
стабильность после открывания контейнера.
Должен быть указан срок годности при закрытой упаковке.
П р и м е ч а н и е Такие аттестованные стандартные образцы обычно поставляют в
запечатанных блоках.
6.4.6.11Вописаниистандартногообразцадолжныбыть
идентифицированысистемыкачества, которым следовалив процессе
производства, обработки, хранения, распространения стандартного образца,
например в соответствии с Руководством ИСО 34, [1), [4) или [5].
6.4.6.12 Должны быть указанывсе риски, ассоциированные со
стандартным образцом или его применением и меры управления ими (см.
6.4.2).
6.4.7 Специфические свойства
6.4.7.1Специфические свойства аттестованного стандартного образца,
влияющие на любую величину, для которой приведено значение, должны
быть описаны, по меньшей мере, в соответствии с 6.4.7.2 - 6.4.7.11.
16