Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 15194-2013; Страница 12

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий (Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971) ГОСТ Р 55545-2013 Материалы стоматологические. Методы испытаний на износостойкость. Часть 1. Износ при воздействии зубной щеткой (Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для оценки износостойкости при воздействии зубной щеткой следующих материалов:. - применяемых для изготовления искусственных зубов;. - для облицовки искусственных коронок и мостовидных протезов;. - для реставрации и пломбирования зубов) ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных (Настоящий частный стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта)
Страница 12
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО 15194-2013
4.1.4 Значение величины
4.1.4.1Еслисвойствоявляетсядифференциальнойвеличиной
(например,температурапоЦельсию)илирациональнойвеличиной
(например, термодинамическая температура), оно должно иметь значение,
состоящееизчисловогозначенияиединицыизмерения,атакже
неопределенность измерения.
4.1.4.2 Число значащих цифр в значении величины выбирают так,
чтобы неопределенность измерения располагалась на последней или, если
первой значащей цифрой меры неопределенности является 1 или 2, на двух
последних цифрах. Числовые значения более чем с четырьмя цифрами по ту
или другую сторонуот десятичной отметки, должны быть отделены
расстояниеми расположены группами по три цифры слева или справа от
нее.
4.1.4.3 Избранной единицей измерения должна быть единица СИ, если
это возможно, или другая международно-признанная единица измерения.
4.1.4.4 Неопределенность измерения должна быть рассчитанаи
выражена в соответствии с Руководством ИСО/МЭК 98-3.
4.2 Построение систематического обозначения
Систематическое наименованиеи значение должны состоять из
элементов, указанных в 4.1.
ПРИМЕР 1
Систематическим наименованием калибратора дня гематологического
анали шториможетбыть«вторичныйстандартныйoOpuiettдлякалибровки
(ответственный орган NN; продукт № 4132»), например:
Эритроциты; числовая концентрация
=
(4,71± 0,09)1(г2/л; средняя и расширенная
неопределенность (к-2, с уровнем доверительной вероятности 0,95);
Лейкоциты; числовая концентрация
=
(6,52± 0,25)l(f/л; средняя и расширенная
неопределенность (к=2, суровнем доверительной вероятности 0,95);
Тромбоциты; числовая концентрация
=
(240±12) 104л; средняя и расширенная
неопределенность (к=2, с уровнем доверительной вероятности 0,95).
ПРИМЕР 2 - Аттестованный стандартный обрап’ц (Человеческая сыворотка; BCR;
CRM 303)- Кальций(П);концентрация количества вещества (восстановленный) с= 2,472
7