Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 15194-2013; Страница 26

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий (Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971) ГОСТ Р 55545-2013 Материалы стоматологические. Методы испытаний на износостойкость. Часть 1. Износ при воздействии зубной щеткой (Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для оценки износостойкости при воздействии зубной щеткой следующих материалов:. - применяемых для изготовления искусственных зубов;. - для облицовки искусственных коронок и мостовидных протезов;. - для реставрации и пломбирования зубов) ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных (Настоящий частный стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта)
Страница 26
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО 15194-2013
a)калибровочногоматериала(калибратора)-определять
калибровочную функцию конкретной методики измерения (которая может
быть также использована для калибровки другого стандартного образца) или
b
) контрольного материала - оценивать смещение измерения или
неопределенность измерения установленной или новой методики измерения
в конкретной лаборатории или в группе лабораторий.
Врамкахконкретнойизмерительнойсистемывконкретной
лаборатории аттестованный стандартный образец может выполнять только
одну из указанных выше функций, заданных терминами «калибровочный
материал (калибратор)» либо «контрольный материал правильности».
Должны быть документированы известные ограничения пригодности,
например, если калибратор или контрольныйматериал, предназначенные
для использования с конкретной рабочей методикой измерения, дают
значения измерения, которые требуют коррекции отличий от значений,
полученныхприприменениикнативномуматериалу(оценка
коммутативности). В инструкции по применению должно содержаться
заявление о предназначенном применении, основанное на подтвержденных
данных о пригодности аттестованного стандартного образца. Применение
аттестованного стандартного образца вне области его предназначенного
применения предполагает валидацию аттестованного стандартного образца
пользователем для данной частной цели. Рекомендованная в описании
стандартного образца статистическая обработка значений, полученных
пользователем, должна быть указана для каждой предполагаемой функции
стандартного образца, по крайней мере, в виде ссылки на источники в
литературе.
Пример I
Неопределенность измерения ки.широики может быть рассчитана ич
неопределенности калибровки, полученной с приписанным значением калибровочного
материала, и среднеквадратическогоотклонении сходимости методики измерения, с
учетом числи измерении, полученных на калибраторе. Формула для расчета npedcmae.ieua в
Руководстве ИСО33 110/.
21