Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 15194-2013; Страница 27

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий (Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971) ГОСТ Р 55545-2013 Материалы стоматологические. Методы испытаний на износостойкость. Часть 1. Износ при воздействии зубной щеткой (Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для оценки износостойкости при воздействии зубной щеткой следующих материалов:. - применяемых для изготовления искусственных зубов;. - для облицовки искусственных коронок и мостовидных протезов;. - для реставрации и пломбирования зубов) ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных (Настоящий частный стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта)
Страница 27
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО 15194 - 2013
Пример 2
Для того, чтобы проверить прецизионность процедуры измерения,
выполняемой в лаборатории, число повторных измерений аттестованного стандартного
обрищи избирается соответственно приемлемой вероятности ошибочного принятия
iliu
ложного отбрасывания серии. Оценка правильности проводитсясличением среднего
значения полученных данных с приписанным значением с учетом неопределенностей
измерения обоих значении. Может потребоваться исключение выпадающих значений.
Формула для расчета представлена в Руководстве ИСО 33 [10}.
Пример 3
При использовании аттестованного стандартного образца для контроля
правильности в каждой ишиатической серии, вкночая четыре определения аттестованного
стандартного образца, может быть применено следующее контрольное привило: ни один
результат не должен выходить за предел приемлемости ± 3s. В зтом случае
систематическая погрешность 2s определяется с вероятностью 0,55 и вероятностью
ложного отбрасывания О, 01 (среднеквадратическое отклонение сходимости процедуры
измерения обозначается символом s,).
6.4.10 Инструкция по применению
6.4.10.1 Безопасность
Первыйпунктинструкциипо применению должен содержать
предупреждение о необходимости соблюдения осторожности (см. 6.4.2). В
инструкцию по применению должны быть включены соответствующие меры
безопасности, касающиеся оборудования, материалов, проб и отходов.
6.4.10.2Общие положения
Должна быть предоставлена детальная инструкция по применению,
включающая в себя, по меньшей мере, следующую информацию:
a) требуемые условияхраненияи стабильность аттестованного
стандартного образца при его получении;
b
) процедуру открывания внутренней упаковки;
c) требуемое обращение с аттестованным стандартным образцом после
открывания внутренней упаковки;
d) подготовку пробы;
e) технологиюоттаиванияивосстановленияспоследующим
смешиванием;
f)процедуруполученияминимальнойаналитическойпробыи
аналитической порции;