ГОСТ Р ИСО 15194-2013
]
]
Библиография
ш
ISO 13485
12
ISO 14971
17
ISO/IEC Guide 15
18]
ISO Guide 30
19]ISO Guide 32
ПО]
ISO Guide 33
ПИ
ISO/IEC Guide 5 1
[
12
]
ISO/IEC Guide 63
114]
ISO/IEC Directives
Part
2,
2004
Medical devices - Quality management systems - Requirements
for regulatorypurposes (Изделиямедицинские. Системы
менеджмента качества. Требования для целей регулирования)
Medical devices - Application of risk management to medical
devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям)
13]ISO 15193
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities of
biological origin - Requirements for content and presentation of
reference measurement procedures (Изделия медицинские для
диагностикиinvitro.Измерениевеличинвпробах
биологического происхождения - Требования к содержанию и
представлению методик референтного измерения)
[4]ISO 15195
Laboratory medicine- Requirements lor reference measurement
laboratories(Лабораторнаямедицина.Требованияк
лабораториям референтных измерений)
(5]
ISO/IEC 17025General requirements for the competence of testing and calibration
LaboratoriesОбщиетребованияккомпетентности
испытательных и калибровочных лабораторий)
16]ISO 18113-2
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical systems
- Information supplied by the manufacturer (labeling) - Part 2: In
vitro diagnostic reagents for professional use (Клинические
лабораторные исследования и медицинские системы для
диагностикиinvitro.Информация.предоставляемая
изготовителем (маркировка).Часть2 Реагентыдля
диагностики in vitro для профессионального применения)
ISO/IEC code of principles on “reference to standards"
(Руководство ИСО/МЭК 15 Свод принципов ЙСО/МЭК по
«ссылкам на стандарты»)
Terms and definitions used in connection with reference materials
(Руководство ИСО 30 Термины и определения в связи с
стандартными образцами)
Calibration in analytical chemistry’ and use of certified reference
materials (Руководство ИСО 32 Калибровка в аналитической
химии и применение аттестованных стандартных образцов)
Uses of reference materials (Руководство ИСО/МЭК 33
Использование аттестованных стандартных образцов)
Safety aspects - Guidelines for their inclusion in standards
(Руководство ИСО/МЭК 51 Аспекты безопасности - Правила
по их включению в стандарты)
Guide to the development and inclusion of safety aspects in
InternationalStandardsformedicaldevices(Руководство
ИСО/МЭК 63 Руководство по разработке и включению
аспектов безопасности в международные стандарты для
медицинских изделий)
ПЗ]
ISO/IEC Directives,
Procedures for the technical work (Директивы ИСО/МЭК,
Part 1,2008часть 1,2008 Методики для технических работ)
Rules for the structure and drafting of International Standards
(Директивы ИСО/МЭК, часть 2, 2004. Правила по структуре и
составлению международных стандартов)
29