Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 15194-2013; Страница 23

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий (Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971) ГОСТ Р 55545-2013 Материалы стоматологические. Методы испытаний на износостойкость. Часть 1. Износ при воздействии зубной щеткой (Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для оценки износостойкости при воздействии зубной щеткой следующих материалов:. - применяемых для изготовления искусственных зубов;. - для облицовки искусственных коронок и мостовидных протезов;. - для реставрации и пломбирования зубов) ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных (Настоящий частный стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта)
Страница 23
Страница 1 Untitled document
ГОСТ РИСО 15194-2013
6.4.7.10 Неопределенность измерения должна быть выражена как
комбинированнаястандартнаянеопределенностьиликакинтервал,
рассчитанный из расширенной неопределенности с установленным уровнем
доверительнойвероятности.Подтвержденнаяметодикаоценки
неопределенностиизмерениядолжнасоответствоватьописанию,
приведенному в Руководстве ИСО/МЭК 98-3.
П р и м е ч а н и е Компоненты неопределенности измерения вызваны негомогенностью
материала и его определения,нестабильностьюматериала и его определения в процессе
приписывания значения. Последнее часто отражает аналитическую вариацию между различными
лабораториями, операторами, калибраторами измерительных систем, методиками измерении и
аналитическими сериями. Неопределенность включает в себякак систематические, так и
случайные компоненты.
Пример
/
—Аттестованная образцовая сыворотка (BCR 348
Л’Л,
восстановленная) -
прогестерон, концентрация количества вещества с
=
(40,3 ± 1,0) нмоль/л; неывешснное
среднее шачение ирасширенная неопределенность (к-2), приведенная в интервале с уровнем
доверительной вероятности 0,95.
Пример 2 —Аттестованная чистоти определенного матершии установлена как
относительное содержание количества вещества (актуальное!теоретическое) - 0,996 3
(0,993 6; 0,997 5); медиана (0,25- и 0,75-фрактиль).
6.4.7.11 Должна быть описана метрологическая прослеживаемость
приписанного значения аттестованного стандартного образца.
6.4.8 Характеристика
6.4.8.1 Общие положения
Для того, чтобы охарактеризовать и подтвердить пригодность для
предназначенного применения аттестованного стандартного образца, должны
быть использованы технически подтвержденные методики.
6.4.8.2 Планирование экспериментального дизайна
Должен быть описан аттестационный тест.
П р и м е ч а н и е —Тест будет зависеть от природы аттестованного стандартного образца
и способа его применения. .Как правило, рекомендуется, чтобы гомогенность и стабильность были
испытаны до приписывания значений. Необходимо также установить максимально допустимую
неопределенность измерения приписанного значения, поскольку по оказывает влияние на план
испытания.
6.4.8.3 Оценка гомогенности
18