ГОСТ Р ИСО 15194-2013
Испытаниегомогенностиаттестованногостандартногообразца,
включая гомогенность в пробе и между пробами, должно быть проведено,
оценено и документировано в соответствии с Руководством ИСО 35.
6.4.8.4 Статистическая оценка результатов
Должна быть проведена статистическая оценка данных, полученных
привыполнениииспытания.Метод оценкидолженбыть описани
соответствовать подходам, описанным в Руководстве ИСО 35 и ИСО 5725-2.
6.4.8.5 Оценка стабильности
Методика оценки стабильности должна быть проведена, оценена и
документирована в соответствии с РуководствомИСО 34 и Руководством
ИСО 35.
П р и м е ч а н и е ! — Для аттестованных стандартных обратной желательной является
стабильность, обеспечивающая возможность их хранения в течение 8-10 лет.
Эффект, оказываемый на стабильность имеющимися свойствами,
должен быть оценен количественно и документирован.
Должна быть описана методика измерения, включая ее калибровку и
контроль точности.
П р и м е ч а н и е 2 — Методики мои итерирования стабильности аттестованного
стандартного образца на протяжении срока его годности включают в себя измерения наиболее
важных величин через запланированные интервазы в течение времени применения аттестованного
стандартного образца, например, измерение концентрации гемоглобина в плазме референтного
препарата стабилизированной крови.
Пример
—
Флаконы с оорищами хранили при 20 °С, 37
°С
45 °С и 56 °С и измеряли в
параллельных двойных пробах после храпения в течение 110 дней, 244 дней и 604 дней.
Статистически достоверных изменений соответствующих значений по отношению к
значениям пробы, хранившейся при температуре 20 °С, при которой образец оказался
стабильным при сравнении с пробой, хранившейся при 70 °С, не обнаружено (р>0,05).
Материал проявил достаточную стабильность. Стабильность должна проверяться в
течение всего срока храпения материала.
П р н м е ч а н и е З — Способность обнаружить возможную нестабильность образца
1
ребует достаточно низкого коэффициента вариации сходимости методики измерения.
6.4.8.6 Приписывание значения
19