Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 15194-2013; Страница 14

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий (Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971) ГОСТ Р 55545-2013 Материалы стоматологические. Методы испытаний на износостойкость. Часть 1. Износ при воздействии зубной щеткой (Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для оценки износостойкости при воздействии зубной щеткой следующих материалов:. - применяемых для изготовления искусственных зубов;. - для облицовки искусственных коронок и мостовидных протезов;. - для реставрации и пломбирования зубов) ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных (Настоящий частный стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта)
Страница 14
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО 15194-2013
5.3 Производство и характеристика
Аттестованный стандартный образец должен быть изготовленв
соответствиистребованиямисистемыкачества,установленнымив
Руководстве ИСО 34, и охарактеризован в соответствии с требованиями,
установленными в Руководстве ИСО 35.
Пригодность аттестованногостандартного образца к выполнению
калибровки или контроля правильности должно быть подтверждено оценкой
его коммутативности и соответствия предназначенному применению, как
установлено в 6.4.4 и 6.4.9. Информация об этом должна быть приведена в
сертификате (паспорте) или в сопроводительной документации.
6 Содержание сопроводительной документации
6.1 Сопроводительная документация
Аттестованный стандартный образец должен иметь этикетку, надежно
закрепленнуюнаупаковкепродукта-индивидуальнойединицы
аттестованного стандартного образца.
К аттестованному стандартному образцу должен быть приложен
сертификат (паспорт). Кроме того, к аттестованному стандартному образцу
долженбытьприложенотчетобаттестациииливсяинформация,
относящаяся к полному отчету об аттестации, которая должна быть получена
от изготовителя аттестованного стандартного образца.
6.2 Этикетка
Представленная на этикетке информация предназначена только для
идентификацииаттестованногостандартногообразцаидолжна
ограничиватьсянаименованиемизготовителяиматериала,
идентификационнымкодомматериала,установленнымизготовителем,
номером серии (партии), если код изготовителя не относится однозначно к
определенной серии, и соответствующими предостережениями относительно
безопасности и вреда для здоровья. См.Руководство ИСО 31, [6] и
действующее законодательство о маркировке опасных товаров.
9