Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 15194-2013; Страница 18

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий (Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971) ГОСТ Р 55545-2013 Материалы стоматологические. Методы испытаний на износостойкость. Часть 1. Износ при воздействии зубной щеткой (Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для оценки износостойкости при воздействии зубной щеткой следующих материалов:. - применяемых для изготовления искусственных зубов;. - для облицовки искусственных коронок и мостовидных протезов;. - для реставрации и пломбирования зубов) ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных (Настоящий частный стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта)
Страница 18
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО 15194-2013
поверхностный антиген вируса гепатита В и антитела к вирусу гепатита С),
радиоактивный материал или карциноген;
Ь) в качестве предупреждения в инструкции по применению, например
дляизмерения,прикоторомиспользуетсяуравновешиваниегазов
(образование аэрозоля CAVE).
Предостережения об опасности и меры безопасности не следует
нумеровать.
Тексты источников, информирующих об опасности для здоровья,
следует цитировать, если это необходимо.
6.4.3 Введение
Введениедолжносодержатьрасположенныев любомпорядке
следующие сведения:
a) систематическое описание аттестованного стандартного образца в
соответствии с 4.1;
b
) наименования величин, для измерения которых предназначено
использование аттестованного стандартного образца, с указанием системы,
компонента и рода величины.
6.4.4 Область применения аттестованного стандартного образца
Разделдолженсодержатьопределениепредметадокументаи
затронутых в нем аспектов с указанием пределов применимости.
П р и м е ч а н и е Пункт раздела содержит в себе:
a) используемую референтную методику (методики) измерения |3j или используемый
общепринятый метод (методы) измерения или методику (методики)измерения, для которой
аттестованный стандартный образец изготовлен;
b
) метод (методы) измерения или методику (методики) измерения, для которой
аттестованный стандартный образец заведомо непригоден:
c) влияющие на аттестованный стандартный образец величины, например лекарства,
метаболиты, добавки, микробный рост:
d) информацию о важных необходимых процедурах предварительной обработки
аттестованного стандартного образца, которые не выполняют в отношении биологических проб в
соответствии с заданной методикой измерения (например, восстановление лиофнлизнрованного
материала).
13