ГОСТ Р ИСО 15194-2013
Предисловие
Цели и принципы стандартизациив Российской Федерации установлены
Федеральным законом от 27 декабря 2002 г.
N°
184-ФЗ «О техническом регулировании», а
правила применения национальных стандартов Российской Федерации -ГОСТ Р
1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики
НИИ общественного здоровьяи управленияздравоохранениемГосударственного
бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования
«Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова»
Минздрава РФ на основе собственного аутентичного перевода на русский язык
международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические
лабораторные исследования и медицинские изделия для диагностики in vitro»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии от 28 августа 2013 г.
N°
621-ст
4Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15194:2009
«Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах
биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и
содержанию сопроводительной документации»(ISO 15194:2009 «In vitro diagnostic
medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements
for certified reference materials and content of supporting documentation»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо
ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты
Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении
ДА
5ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15 194 - 2007
II