Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 15194-2013; Страница 22

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий (Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971) ГОСТ Р 55545-2013 Материалы стоматологические. Методы испытаний на износостойкость. Часть 1. Износ при воздействии зубной щеткой (Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для оценки износостойкости при воздействии зубной щеткой следующих материалов:. - применяемых для изготовления искусственных зубов;. - для облицовки искусственных коронок и мостовидных протезов;. - для реставрации и пломбирования зубов) ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных (Настоящий частный стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта)
Страница 22
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО 15194-2013
6.4.7.2 При возможности, молекулярный состав или биологическая или
биохимическаяфункциональнаяактивностькаждогосущественного
компонента должна быть указана в соответствии с 4.2.
6.4.7.3 Должна быть указана величина, которой приписано значение.
6.4.7.4 Чистота основного компонента в «чистом» аттестованном
стандартномобразцедолжна быть указана как массовая доля, объемная
доля,доляколичествавеществаиличисловаядоля.Вотношении
нестабильного биологического компонента должны быть указаны данные
первоначального измерения и скорость распада.
6.4.7.5 Матрица материала должна быть описана. Для сухих и
лиофилизированных материалов должна быть указана пропорция остатка
растворителя.
6.4.7.6 Величина, для которой приведено значение, должна быть четко
заявленасуказаниемсистемы,компонента,родавеличиныи
соответствующих спецификаций для них (см. 4.1).
6.4.7.7Должныбытьприведеныданныеостепениизученной
коммутативности, например для концентрации определенного белка.
6.4.7.8 Должен быть указан тип шкалы, на которой исследовано
значениеконкретнойвеличины,например,качественная,порядковая,
дифференциальная (так называемая интервальная) или шкала отношений.
При необходимости должен быть приведен ряд возможных значений.
Пример
Проба стибилишрованной крови может быть исполыовани как
стандартный образец для измерения ратины концентраций количества вещества,
связанных с основаниями групп («шбыток оснований») в крови и, eciu требуется, в
дифференциальной шкале (... -4.2-4.1
...
-0,10,00,1
...
4,14,2 ...) ммоль/л;
концентрация количества вещества иони карбонита водорода, ишеренная в шкале
отношений (0,0 0,1 0,2 ...) ммоль/л.
6.4.7.9Следует применять единицы системы СИ во всехслучаях,
когда это возможно. При применении произвольных единиц должны быть
приведены их международно-согласованные определения или определения,
описанные соответствующей методикой измерения.
17