Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 15194-2013; Страница 25

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий (Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971) ГОСТ Р 55545-2013 Материалы стоматологические. Методы испытаний на износостойкость. Часть 1. Износ при воздействии зубной щеткой (Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для оценки износостойкости при воздействии зубной щеткой следующих материалов:. - применяемых для изготовления искусственных зубов;. - для облицовки искусственных коронок и мостовидных протезов;. - для реставрации и пломбирования зубов) ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных (Настоящий частный стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта)
Страница 25
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО 15194-2013
Должны быть описаны план эксперимента и методики измерения,
применяемые для приписывания значений.
П р и м е ч а н и е ! — См также Руководство ИСО 34 и Руководство ИСО 35.
П р и м е ч а н и е2 Значение данной величине может быть приписано на основе
конкретной хорошо документированной методики намерения в одной лаборатории. Во многих
случаях, однако, более точная оценка значения величины может быть получена при участии
многих опытных лабораторий в межлабораторных сличениях на высоком метрологическом уровне
и. если возможно, с использованием разных методов измерения или даже разных принципов
измерения.
6.4.8.7 Значение величины и неопределенность измерения
Должны быть приведенызначение величины и неопределенность
измерения(основаннаянабюджетенеопределенности)длякаждой
примененной методики.
П р и м е ч а н и еI Следует вести рабочий журнал, в котором своевременно
фиксируют внесенные поправки, записи об обслуживании оборудования, отчетыо
подтверждении методики измерения и данные контроля.
В отчете также должно быть отражено:
a) число повторных анализов в серии;
b
) число серий;
c) число калибровок;
d) число различных измерительных систем, примененных для одной и
той же задачи.
П р и м е ч а н и е 2 — Дополнительные детали см.в Руководстве ИСО 35 и ИСО 5725-2.
6.4.8.8 Региональное признание
Должны быть перечисленырегионы,в которых аттестованный
стандартный образец признан.
6.4.9Предназначенное применение
Должно быть заявлено предназначенное применение аттестованного
стандартного образца.
Аттестованный стандартный образец может выполнять функции:
20