ГОСТ Р ИСО 15194-2013
как это обусловлено правилами, применительно к каждой исследуемой
порции.
6.4.6.3Должны быть описаны детали процедуры приготовления
исходного материала, поскольку это необходимо для применения материала.
Должна быть указана процедура очистки исходного материала с контролем
на загрязнения.
6.4.6.4 В описании стандартного образца должны быть указаны
вещества и концентрации или наличие любых добавок.
Пример
—
Добавки к аттестованным стандартным образцам, используемым в
клиническойлаборатории,вкзючаютвсебяантикоагулянты,антиоксиданты,
интимикробные средства, стабилишторы, смачивающие средства, вещества, покрывающие
поверхност ь шариков.
П р и м е ч а н и е — Права на интеллектуальную собственность и патентные ограничения
могут позволить изготовителю аттестованного стандартного образца не приводить все детали его
приготовления или данные идентификации добавок.
6.4.6.5 Физическое состояние и фазы аттестованного стандартного
образца должны быть указаны, например, «лиофилизнрованная сыворотка».
6.4.6.6 Должна быть заявлена оценка гомогенности внутри пробы и
между пробами по отношению к минимальной аналитической порции (см.
6.4.8.3).Размерпробы,вкоторойбылаустановленагомогенность
аттестованногостандартногообразца,долженбытьуказан,каки
минимальный размер применяемой пробы.
Пример —Аттестованный стандартный образецпредставляет собой порошок
лиофилшированной ткани, помещенный во флаконы. Его гомогенность внутри флакона были
исследована в трех дублированных пробах, каждая массой 200 мг, взятых из материала в
каждом из 20 фликонов. Межфлаконная вариация была исс/едовина в одной пробемассой 200
мг из каждого из 60 флаконов, выбранных изразличныхмест на лиофилизиционной площадке.
Инструкциипоприменениюустанавливании,что«рекомендуемаяминилиньния
аналитическая порция должни иметь массу 200мг».
6.4.6.7Если возможно, должна быть описана физическая форма
стандартного образца, например, форма, размеры, число и количество.
Пример
—
Аттестованный стандартный образец -стеклянный фильтр для
световой спектрометрии, предназначен в качестве эталонного источника для калибровки
15