Хорошие продукты и сервисы

Наш Поиск (введите запрос без опечаток)

Найти

Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)

Найти

Поиск

Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026

Открыть гороскоп на неделю

Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

Открыть игру, играйте в нерабочее время :)

ГОСТ Р ИСО 15194-2013; Страница 17

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий (Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971) ГОСТ Р 55545-2013 Материалы стоматологические. Методы испытаний на износостойкость. Часть 1. Износ при воздействии зубной щеткой (Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для оценки износостойкости при воздействии зубной щеткой следующих материалов:. - применяемых для изготовления искусственных зубов;. - для облицовки искусственных коронок и мостовидных протезов;. - для реставрации и пломбирования зубов) ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных (Настоящий частный стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта)

Страница 17

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 15194-2013

Окончание таблицы

Элемент

Статус элемента

Пункт

настоящего

стандарта

Характеристика

Обязательный

6.4.8

Предназначенное

Обязательный

6.4.9

применение

Инструкции по применению

Обязательный

6.4.10

Орган аттестации

Обязательный

6.4.11

Библиография

Дополнительный

6.4.12

Приложения

Обязательный

6.4.13

Сроки разрешения и

Обязательный

6.4.14

пересмотра

Примечание — Порядок элементов, перечисленныхвтаблице 1 можетбытьизменен

ипополнен дополнительнымиразделами, напримеррезюме, еслиэтотребуется.

6.4.2 Предостережения о рисках и меры безопасности

6.4.2.1 Должно быть привлечено внимание к любой опасности,

связанной с аттестованным стандартным образцом и его применением.

Должны быть описаны все необходимые меры безопасности (см. |2], [11],

[121. Могут применяться региональные и национальные стандарты и правила

безопасности.

6.4.2.2 Информация о рисках и мерах безопасности, которая приведена

в национальном стандарте,должна быть напечатана жирным шрифтом в

следующем порядке:

а) непосредственно после наименования национального стандарта, если

опасность связана с самим аттестованным стандартным образцом, например,

еслистандартныйобразецпредставляетсобойнативныйматериал

человеческого происхождения, возможно с наличием инфекционного агента

(носотрицательнымирезультатамитестовнаантителакВИЧ,