ГОСТ Р ИСО 10993.10-99
классификацией, представленной в таблице 1, для каждого участка и каждого интервала времени
наблюдения. Регистрируют результаты в отчете об исследовании.
П р и м е ч а н и е —Внекоторых случаях могут оказаться полезными гистологические и неинвазивные
методы исследования.
5.2.6 Оценка результатов
При остром воздействии определяют индекс первичного раздражения (ИПР), при этом для
каждого животного складывают баллы первичного раздражения, вызванного исследуемым материа
лом. включая отеки и эритемы, в каждый интервал времени наблюдения и делят их на общее число
наблюдений (на 6 - по 2 на каждый интервал времени). Если в исследованиях использовался конт
роль, вычисляют балл первичного раздражения контроля. Для объективности исследований из балла
первичного раздражения исследуемою материала вычитают балл первичного раздражения контроля.
Для вычислений используют только данные наблюдений, полученные через 24. 48, 72 ч. Наблю
дения. сделанные при определении дозы или позже чем через 72 ч. во внимание не принимают.
Для получения ИПР складывают баллы каждого животного и делят на количество животных.
При многократном воздействии определяют индекс суммарного раздражения, при этом для каж
дого животного складывают баллы раздражения, включая эритемы и отеки, в каждый интерваз
времени. Делят полученное число на общее количество наблюдений и получаютсредний балл раздра
жения для каждого живолюго.
Дзя получения индекса суммарного раздражения складывают средние баллы раздражения всех
подопытных животных и делят па количество особей.
Индекс суммарного раздражения сравнивают со значениями, представленными в таблице 2, и
регистрируют в отчете об исследовании.
Т а б л и ц а 2 —Степени огветной реакции на раздражение у кроликов
Огвсгаая рсакикк
Количество
баллов
Отсутствие
Слабая
Умеренная
Выраженная
ОгОдо 0.4
* 0.5 . 1.9
» 2,0 • 4.9
» 5.0 .8.0
П р и м е ч а н и е — Индекс суммарного раздражения позволяет экстраполировать результаты опреде
ления ИПР на химические всшесгва у кроликов на человека, учитывая предыдущий опыт исследования ряда
химических веществ на обоих видах.
Для каждого случая определяют максимальный ответ на раздражение, фиксируют время, при
котором это раздражение возникает, и его продолжительность.
Оценка в баллах и описания, представленные в таблице 2. характеризуют индексы первичного и
суммарного раздражения.
5.2.7 Представление результатов
Вотчет об исследованиях включают:
- описание исследуемого образца;
- предполагаемый способ применения материала или изделия;
- подробное описание подготовки образца к исследованиям;
- вид экспериментальных животных;
- способ аппликации исследуемых образцов;
- методы ведения наблюдений и их регистрации;
- оценку результатов.
5.3 Раздражающее действие на глаза
5.3.1 Цель исследования
Оценка потенциальной способности материала оказывать раздражающее действие на слизистую
оболочку глаза.
5.3.2 Исключение из исследования
Материалы или изделия, вызвавшие коррозию и сильное раздражение при действии на кожу,
исследованиям раздражающего действия на слизистую глаза не подвергают. Веществ;», обладающие
сильными кислотными или щелочными свойствами (pH меньше или равно 2,5 или больше или
равно 11.5) исследованиям на слизистой оболочке глаза не подвергают, так как их свойство вызывать
4
3
-
26
X
5