ГОСТ Р ИСО 10993.10-99
Окончание тишины Г.2
Реакция
Оценка а баллах
Минимальная —менее 25
Слабая —от 25до 50
Средняя —от 50 до 100
Значительная —более 100
3
Закупорка сосудов
Отсутствие
Минимальная
Слабая
Средняя
Значительная с некрозом сосудов
4 Отек
Отсутствие
Минимальный
Слабый
Средний
Значительный
1
2
3
4
Средний балл
Индекс раздражающего действия
Прилагаемое описание
0
I до 4
5до 8
9 до 11
12до 16
Отсутствие
Минимальный
Слабый
Средний
Значительный
П р и м с ч а н и я
1 Другие вываленные изменения в тканях должны быть зарегистрированы и учтены при опенке
результатов.
2 Система баллов при микроскопическом исследовании, представленная в верхней части таблицы,
может быть применена ко всему списку методов. Индекс раздражающего действии был разработан для
вагинального теста, но может применяться и в остальных случаях.
Г.1.7.2 Гистологические исследования
Раздражающее действие на ткани ротовой полости оценивают иатоморфолОги. Патоморфологи опреде
ляют состояние тканей в соответствии с системой классификации, представленной в таблице Г.2.
Баллы, полученные при микроскопическом исследовании всех животных в подопытной группе, сумми
руют и делят на число наблюдений для определения среднего значения в группе. Тс же вычисления повторяют
для контрольной группы. Максимальное значение может достигать 16.
Общее количество баллов большедевяти, полученное при микроскопическом исследовании контрольных
защечных мешков, у подопытной группы может указывать на скрытые патологические процессы, а у конт
рольных животных — натравмирование их при обследовании. Вкаждом случае повторное исследование прово
дят, если другое исследование или другие контрольные животные дшот такие же высокие баллы.
Разность средних баллов, полученных для подопытных и контрольных групп, дает индекс раздражения.
При оиенке результатов многократного воздействия таблицу Г.2 модифицируют, включив в нес допол
нительные показатели реакции тканей, связанные с оценкой хронического раздражения.
Г.1.8 Представление результатов
Вотчет об исследовании включают:
- описание исследуемого образца;
- предполагаемый способ применения материала или изделия:
- подробное описание подготовки образца к исследованиям;
- вид экспериментальных животных;
- способаппликации исследуемыхобразцов:
- методы ведения наблюдений и их регистрации;
- оценку результатов.
22