ГОСТ Р
ИСО
10993.10-99
6.3.4.3 Основной эксперимент
6.3.4.3.1 Основные положения
Используют не менее 10 животных в подопылсой и не менее 5 животных в контрольной группе.
Если реакция организма на используемый растворитель неизвестна, добаатяют соответствующую
контрольную группу ятя растворителя.
6.3.4.3.2 Фаза воздействия
Проводят местную аппликацию исследуемого материала или вытяжки из него на выстриженные
участки кожи левой верхней часто спины каждого животного, используя пропитанные исследуемым
материалом или вытяжкой из него в концентрации, определенной по 6.3.4.2а. кусочки ткани. Фикси
рующую повязку и пропитанные кусочки ткани снимают через 6 ч.
Указанную процедуру повторяют втечение трех недель с интервалами в одну неделю. Может быть
проведена дополнительная аппликация.
Контрольным животным проводят подобные аппликации в том же режиме, используя при этом
только растворитель.
6.3.4.3.3 Провокационная проба
Через 14 дней после последней аппликации у подопытных и контрольных животных проводят
провокационную пробу с исследуемым материалом или вытяжкой из него. Провокационную пробу
проводят способом однократной местной аппликации на выстриженный, не испытывавший ранее
воздействия участок кожи каждого животного, используя соответствующие пропитанные исследуе
мым материалом или вытяжкой из него в концентрации согласно 6.3.4.26 кусочки ткани. Фиксирую
щую повязку и кусочки ткани снимают через 6 ч.
6.3.5 Обследование животных
Через (24 ± 2) ч после первой или второй провокационной пробы производят:
- удаление шерсти у всех животных на подопытных участках и окружающей их коже с помощью
депилятора, имеющегося в продаже, в соответствии с прилагаемой к нему инструкцией или
- выбривание шерсти у всех животных на подопытных участках и окружающей их коже.
Тщательно смывают депилятор теплой водой и сушат кожу полотенцем перед возвращением
животных в клетки. Не менее чем через 2 ч после описанной выше процедуры удаления шерсти
оценивают состояние исследуемых участков в соответствии с таблицей 7. Осмотр повторяют через
(4S ± 2) ч после провокационного воздействия.
Т а б л и и а 7 —Система классификации реакций кожи
Реакция
Оценка
в
баллах
Эритема и образование струпа
Отсутствие эритемы
0
Очень слабая эритема (слегка заметная>
1
Заметная эритема
2
Умеренная эритема
3
Выраженная эритема (ярко-красная) с образованием струпа
4
Образование отека
Отсутствие отека
0
Очень слабый спек (слегка заметный)
1
Заметный отек
2
Умеренный тек
3
Выраженный отек
4
П р и м е ч а н и я
1Другие возникшие кожные реакции должны быть отмечены в отчете об исследовании.
2 Система оценки степени реакции модифицирована и стандартизирована.
11р и м с ч а н и е —Для удобства регистрации первая и вторая оценки состояния кожи после провока
ционных проб обозначены соответственно как 24- и 48-часовая.
6.3.6 Оценка результатов
Если оценка в баллах, полученная в подопытной группе, равна 1или выше, о наличии сенсиби
лизации говорят в том случае, если у контрольных животных этот показатель менее 1. Если оценка в
баллах у контрольных животных равна 1или выше, то реакция кожи подопытных животных, которая
превышает самую сильную реакцию, наблюдаемую в контроле, является результатом сенсибилизации.
s*15