ГОСТ Р ИСО 10993.10-99
оболочки 2) или помутнения роговицы (степень 4) без видимого улучшения в течение 24 ч. или
воспаления конъюнктивы (хемоз степени 4 совместно с гиперемией степени 3) — без видимого
улучшения через 48 ч с умерщвлением их гуманным методом.
5.3.7 Оценка результатов
Выявленные различия в состоянии исследуемого и контрольного глаза описывают и объясняют,
используя классификацию таблицы 3.
5.3.7.1 Острое воздействие
Если при воздействии исследуемого материала в подопытном глазу более чем у одного животного
обнаружены патологические изменения (отмеченные втаблице 3 знаком «♦*). считают, что материал
обладает раздражающим действием и дальнейшие исследования не проводят.
Если патологические изменения выяатены в подопытном глазу только одного из трех кроликов
или при сомнительных результатах, исследования повторяют на большем количестве животных.
Если при исследовании на большем количестве животных патологические изменения в подопыт
ном глазу (отмеченные в таблице 3 знаком «•») обнаруживаются более чем у половины кроликов
исследуемой группы на любой стадии обследования, считают, что материал обладает раздражающим
действием.
При тяжелом поражении глаза даже у одного животного материал считают сильным раздражи
телем.
5.3.7.2 Многократное или длительное воздействие
Если при многократном воздействии на глаз более чем у половины животных исследуемой груп
пы возникают патологические изменения (отмеченные в таблице 3 знаком «♦*) на любой стадии
обследования, считают, что исследуемый материал обладает раздражающим действием.
5.3.8 Представление результатов
Вотчет об исследовании включают:
- описание исследуемого образца;
- предполагаемый способ применения материала или изделия;
- подробное описание подготовки образца к исследованиям;
- вид экспериментальныхживотных;
- способ аппликации исследуемых образцов:
- методы ведения наблюдений и их регистрации;
- оценку результатов.
5.4 Раздражающее действие при внутрикожлом введении
5.4.1 Цель исследований
Оценка способности материала оказывать раздражающее действие при внутрикожном введении.
5.4.2 Исключение из исследования
Материалы, обладающие раздражающим действием на кожу, слизистую глаза или ткани мыши.
или
pH которых меньше
или
равно 2
или
больше
или
равно 11,5, исследованиям не подвергают.
5.4.3 Исследуемый материал
Исследованиям подвергают вытяжку из образца, которую готовят в соответствии с приложе
нием Б.
5.4.4 Экспериментальные животные и их содержание
Используют здоровых молодых половозрелых кроликов-альбиносов одной линии обоего пола
массой не менее 2 кг.
Акклиматизацию и содержание животных осуществляют в соответствии с приложением В.
Для первичной оценки исследуемого материала используют не менее трех кроликов.
При неудовлетворительных или сомнительных результатах, полученных при первичной оценке,
проводят дополнительные исследования.
5.4.5 Методика проведения исследований
За сутки до проведения исследования тщательно выстригают шерстный покров на спине живот
ных. оставляя достаточные промежутки между участками кожи, где предполагают произвести инъек
ции вытяжек.
Внутрикожное введение 0.2 мл вытяжки, приготовленной с использованием полярной модель
ной среды, производят в пяти участках кожи на одной стороне спины каждого кролика в соответствии
с рисунком 2. Язя инъекций используют иглы самых маленьких размеров с учетом вязкости
вводимых вытяжек.
8