ГОСТ Р ИСО 10993.10-99
раздражение и коррозию заранее известно. Очевидно, что такие материалы обладают раздражающим
действием на слизистую глаза.
5.3.3 Исследуемый материал
Если исследуемый образец представляет собой жидкость, закапывают 0.1 мл в нижний отдел
конъюнктивального мешка.
Твердый или гранулированный продукт измельчают до пылеобразного состояния и затем акку
ратно вводят в нижний отдел конъюнктивального мешка глаза такое количество материала, которое
занимает объем 0,1 мл, но не более 100 мг.
11р и м е ч а н и е - Некоторые материалы нельзя исследовать непосредственно наслизистой глаза, так
как возникают механические повреждения.
Если исследуемый материал упакован в шприце млн тубе и выделяется под действием давления,
получают некоторое количество этого вещества и вводят 0,1 мл так же, как для жидких веществ.
Материал в аэрозольной упаковке разбрызгивают в течение 1 с с расстояния 10 см непосред
ственно на поверхность открытого глаза или впрыскивают в охлажденную емкость и изучают так же,
как жидкие продукты.
Если исследованиям подвергают вытяжку из образца, ее готовят в соответствии с приложе
нием Б и закапывают 0,1 мл вытяжки в нижний конъюнктивальный мешок глаза.
Виденгнчпых условиях готовят контроль с использованием полярных и неполярных растворите
лей в отсутствии исследуемого вещества.
5.3.4 Экспериментальные животные и их содержание
Используют здоровых молодых половозрелых кроыиков-альбиносов одной линии обоего поза
массой 2—3 кг.
Акклиматизацию и содержание животных осуществляют в соответствии с приложением В.
Для первичной оценки исследуемого материала используют одно животное.
При выраженной реакции, полученной при исследовании на одном животном, дальнейшие ис
следования не проводят.
Если при исследованиях твердых или жидких материалов не наблюдается выраженной реакции,
далее используют не менее двух животных, а при исследовании вытяжек из материалов —не менее
двух животных на каждую вытяжку.
Если результаты исследований, полученные не менее чем на трех животных, сомнительны или
неясны, проводят дополшпельные исследования.
5.3.5 Проведение исследований
Не позднее чем за 24 ч до начала исследований визуально оценивают состояние глаз каждого
кролика для выявления выраженных повреждений. При обнаружении патологических изменений хотя
бы в одном глазу животное заменяют.
Ятя более четкого выявления изменения роговицы используют 2 %-ный раствор флуоресцеина
натрия.
Используют офтальмоскоп, ручную щелевую лампу или другие устройства.
Вподят исследуемый материал, как указано в 5.3.3.
После инстилляции веки соединяют и держат втаком положении в течение 1с.
П р и м е ч а н и е —Другой глаз животного считают интактным контролем.
Если предполагается многократное или длительное воздействие материала и востром экспери
менте исследуемый материал не проявил ярко выраженной реакции, проводят исследование с много
кратным воздействием на организм. Продолжительность воздействия определяют в соответствии с
продолжительностью воздействия материала или ихтелия на организм при его применении в медицин
ской практике.
5.3.6 Обследование животных
Оба глаза животного, которому однократно ннстиллировалн исследуемый материал, осматривают
через 1, 24, 48 и 72 ч после воздействия.
Если имеются стойкие изменения, постоянное наблюдение (но не более 21 сут) проводят для
оценки их прогрессирования и обратимости. При обнаружении тяжелых повреждений постоянные
наблюдения не проводят.
Оценивают и регистрируют любые наблюдаемые реакции в соответствии с классификацией,
предстаатенной в таблице 3.
6