ГОСТ Р ИСО 10993.10-99
Фиксируют животное с помощью удерживающего приспособления, которое обеспечивает свободный
доступ к влагалищу, или с помощью лаборанта, осторожно удерживающего животное и фиксирующего сто да
задние конечности таким образом, чтобы открыть промежность.
Катетер перед введением смачивают контрольным раствором или специальной смазкой для облегчения
ввода во влагалище.
Захватывают и поднимают хвост животного, открывая вход во атагалище. Мягко вводят катетер глубоко
во атагалище и впрыскивают 2 мл исследуемой пробы из шприца, вынимают катетер.
Поскольку объем влагалища у животных неодинаков, исследуемый материал может частично выйти из
влагалища во время или сразу после введения. Аккуратно удаляют остатки материала мягкой тканью.
Повторяют вышеописанную процедуру через 24 ч ежедневно в течение 5 сут.
Вхроническом экспериментечисло аппликаций, ихпродолжительность и интервалы междуаппликация
ми зависят от особенностей применения изделия в медицинской практике.
Г.4.6 Обследование животных
Через 24 ч после первой аппликации и непосредственно перед следующей отмечают и регистрируют
пояазе ине изменений внешнего вида входа но атагалишс и промежности, эритемы, отека.
Животных, у которых обнаружены выраженные изменения или опухоли, нс позволяющие повторить
аппликацию, забивают, применяя туманные методы, и исследуют ткани в соответствии с Г.4.7.1.
Через 24 ч после последнего введения исследуемого материала животных забивают с применением гу
манных методов. Отделяют влага-тише, разрезают вдоль и осматривают, отмечая наличие раздражения, по
вреждений эпителиального слоя и некроза тканей.
Влагалище помешают вфиксатор перед обработкой для гистологических исследований. Берут три кусоч
ка из цервикальной, центральной и каудальной части влагалища
Г.4.7 Оценка результатов
Г.4.7.1 Макроскопическое исследование
Сравнивают состояние влагалища подопытных и контрольных животных.
Регистрируют и описывают макроскопические изменения алагалиша каждого животного, отмечая раз
личия между подопытными и контрольными группами.
П р и м е ч а н и е - Эти наблюдения могут быть полезны для гистологических исследований.
Г.4.7.2 Гистологические исследования
Раздражающее действие на ткани влагалища оценивают латоморфологм. Патоморфологи определяют
состояние тканей в соответствии с системой классификации, пре детаален ной в таблице Г.2.
Баллы, полученные при микроскопическом исследовании всех животных подопытной группы, сумми
руют и делят на число наблюдений, чтобы определить средний балл в группе. Максимальное значение может
достигать 16.
Тс же вычисления повторяют для контрольной группы.
Общее число баллов большее девяти, полученное при микроскопическом исследовании у контрольных
животных, свидетельствует о наличии травмы. Повторное исследование проводят, если другое исследование
или другие контрольные животные дают такие же высокие баллы.
Разность средних баллов, полученных для подопытных и контрольных групп, даст индекс раздражения.
При оценке результатов длительного многократного воздействия таблицу Г.2 модифицируют, включив в
нее дополнительные показатели реакции тканей, связанные с оценкой хронического раздражения.
Г.4.8 Представление результатов
Вотчет об исследовании включают:
- описание исследуемого образна:
- предполагаемый способ применения материала или изделия;
- подробное описание подготовки образна к исследованиям:
- вид экспериментальных животных;
- способаппликации исследуемыхобразцов:
- методы ведения наблюдений и их регистрации;
- оценку результатов.
26