ГОСТ Р ИСО 10993.10-99
3.10 положительный контроль: Материал, который при исследовании в соответствии с
ГОСТ Р ИСО 10993.10 оказывает воспроизводимое раздражающее или сенсибилизирующее действие.
3.11 растворитель: Вещество (химикат, наполнитель, среда), используемое для смачивания, раз
бавления. суспензирования. экстрагирования или растворения испытуемого материала.
3.12 контрольный раствор: Растворитель (3.11), используемый дзя смачивания, разбавления,
суспензирования, экстрагирования или растворения испытуемого материала, который оценивается
одновременно со смоченным, разбавленным, суспензированным, экстрагированным или растворен
ным испытуемым материалом.
3.13 образец: Изделие или его часть, подвергаемые исследованию.
3.14 исследуемая проба: Изделие или вытяжка из него, используемые дзя изучения раздражаю
щего и (или) сенсибилизирующего действия.
4 Общие положения
В настоящем стандарте обоснована целесообразность поэтапного подхода к исследованиям, вклю
чающего в себя частично или полностью следующие этапы:
а) обзор литературы;
б) исследования in vitro (если они доступны и надежны);
в) исследования in vivo;
г) неинвазивиые методы испытания на добровольцах.
Обзор литературы включает всебя получение информации о физических и химических свойствах
веществ и материалов, а также о сходных по структуресоединениях. Если pH и рКа исследуемой пробы
(раствора, жидкости или вытяжки из материала) неизвестны, следует измерить эти показатели до
начала исследований in vitro и in vivo;
Исследования in vitro более предпочтительны по сравнению с исследованиями на живом орга
низме и должны постепенно вытеснять последние, поскольку методы in vitro становятся более доступ
ными и надежными.
Для оценки материалов, которые не являются сильными раздражителями и не проявили выра
женного сенсибилизирующего действия на этапах а) или б), проводят острые опыты in vivo.
Материалы, не проявившие токсического действия в острых опытах, далее подвергают исследованиям при
многократном воздействии на организм.
В настоящее время не существует надежных методов in vitro (кроме простейших скрининговых
тестов), позволяющих выявить материалы, обладающие раздражающим и сенсибилизирующим дей
ствием; существует лишь руководство по проведению исследований in vivo на животных.
Положительный контроль следует применять периодически для подтверждения надежности ис
пользуемых методов исследований и демонстрации положительной реакции.
Если невозможно адекватно оценить материал с помощью перечисленных методов, необходимо
проводить исследования неинвазивными методами на человеческом организме.
5 Методы исследования раздражающего действия
S.1 Факторы, влияющие на проведение исследований н выбор методов
На результаты изучения раздражающего действия оказывают влияние следующие факторы:
- оценка пятна;
- степень поражения (окклюзии);
- способ аппликации исследуемого вещества;
- место аппликации;
- продолжительность экспозиции;
- методика оценки результатов исследований.
Дополнительная информация приведена в приложении Д.
Определенная свобода исследователей в выборе методов и желание модифицировать последние с
целью повышения их чувствительности в соответствии с условиями применения материалов, частотой и
длительностью их использования требуют сравнения результатов исследований, полученных разны ми
организациями.
2