ГОСТ Р ИСО 10993.10-99
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического действия
медицинских изделий* позволяет обеспечить системный подход к исследованию биологического дей
ствия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследований и
испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией
по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение иссле
дований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт
вобласти санитарно-химической, токсикологической и биологической опенок медицинских изделий.
Стандарты этой серии яаляются руководящими документами для прогнозирования биологи
ческого действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изго
товления. а также для исследований готовых образцов.
В стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993, имеющие групповой заголовок «Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий», входят:
- часть 1—оценка и исследования;
- часть 3 —исследование генотоксичпости, канцерогенностн и токсического действия на репро
дуктивную функцию;
- часть 4 —исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
- часть 5 —исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
- часть 6 —исследование местногодействия после имплантации;
- часть 7 —остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
- часть 9 —основные принципы идентификации и коднчественногоопределения потенциальных
продуктов деструкции;
- часть К) —исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия:
- часть 11—исследование общетоксического действия;
- часть 12 — приготовление проб и стандартные образны;
- часть 13 —идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных
медицинских изделий;
- часть 16—моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымы
вания.
Настоящий стандарт оценивает опасность, возникающую при контакте с изделиями, выделяю
щими химические вещества, которые могут вызывать раздражение кожи и слизистой, раздражение
глаз и сенсибилизацию организма.
Методы исследования, изложенные в стандарте, взяты из международных национальных стан
дартов, директив и нормативов.
Одна из методик исследования сенсибилизирующего действия, применяемая в России, изложена
вприложении Е.
Допускается применять другие методы, обеспечивающие опенку биологического действия меди
цинских изделий в соответствии с требованиями международных стандартов.
IV