ГОСТ Р
ИСО
10993.10-99
Описанные методики используют для исследования материалов и изделий, имеющих многократ
ный и (или) длительный контакт с организмом. После консультаций с производителем исследователь
должен спланировать эксперимент таким образом, чтобы его продолжительность и (или)
концентра ция исследуемого вещества превышали применяемые в медицинской практике. Увеличение
концентра ции вытяжки из материала учитывают при анализе результатов эксперимента.
При использовании материалов, контактирующих со здоровой и тем более поврежденной кожей,
не оправдан даже незначительный риск, однако многие потенциальные раздражители находят широ
кое применение в связи с преобладанием их полезных свойств.
Следует отметить, что если pH исследуемого образца меньше или равно 2,0 или больше или
равно 11,5. материал признают потенциальным раздражителем и дальнейшие исследования его не
проводят. Экспериментально доказано, что на возникновение серьезных повреждений влияюттакже
концентрация исследуемого вещества, время контакта и ею химические и физические свойства. Если
при проведении исследований доза материала сознательно аггравирована, незначительное небла
гоприятное воздействие последнего не всегда является основанием для его запрещения.
5.2 Раздражающее действие на кожу
5.2.1 Цель исследования
Оценка способности материала оказывать раздражающее действие на кожу.
5.2.2 Исследуемый материал
Твердые вещества (включая порошки) или жидкость готовят к исследованиям в соответствии с
приложениемА.
Если исследованиям подвергают вытяжку из образца, ее готовят в соответствии с
приложением Б.
5.2.3 Экспериментальные животные и их содержание
Используют половозрелых молодых кроликов-альбиносов одной линии обоего пола весом не
менее 2 кг.
Акклиматизацию и уход за животными осуществляют в соответствии с приложением В.
Для первичной оценки исследуемого материала используют одно животное.
При выраженной реакции, полученной при исследовании на одном животном, дальнейшие ис
следования не проводят.
Если при исследованиях твердых или жидких материалов не наблюдается выраженной реакции,
далее используют не менее двух животных, а при исследовании вытяжек из материалов — не менее
двух животных па каждую вытяжку.
Если результаты исследований, полученные не менее чем на трех животных, сомнительны или
неясны, проводят дополнительные исследования.
5.2.4 Проведения исследований
5.2.4.1 Подготовка животных
За сутки до проведения исследований выстригают шерсть на участках площадью примерно
К) 15 см по обеим сторонам спины для аппликации и наблюдения.
Используют животных только со здоровой кожей.
П р и м е ч а н и е —Сбривать шерсть на подготоаленных участках необязательно, лак как практика
показала, что эго нс влияет на результаты исследований.
При многократном воздействии исследования проводят в соответствии с 5.2.4.2, 5.2.4.3
или 5.2.4.4 не более 21 с\т.
5.2.4.2 Порошкообразные и жидкие образны
Наносят 0,5 г или 0.5 мл исследуемого материала на кожу с каждой стороны, как показано на
рисунке 1.
Порошкообразный исследуемый материал перед нанесением слегка смачивают водой или другим
подходящим растворителем.
Участки с нанесенным материалом сверху покрывают кусочками ткани или марли, сложенными
вчетверо, площадью 25 25 мм и фиксируют полупрозрачной повязкой. Время экспозиции не менее 4
ч. Удаляют защитную повязку и кусочки ткани, отмечают положение участков. Затем удаляют ослат ки
исследуемого вещества соответствующими средствами, например теплой водой или другим раство
рителем, не оказывающих! раздражающего действия, и насухо промокают.
3