ГОСТ Р
ИСО
10993.10-99
Г.2 Расражающее действие на пение кроликов
Г.2.1 Основная цель
Опенка возможного раздражающего действия материала при воздействии на пенис кроликов.
Г.2.2 Исключение из исследований
Материалы. обладающие раздражающим действием на кожу и слизистую глаза, или pH которых меньше
или равно 2 или больше или равно 11.5, исследованиям нс подвергают и признают потенциальными раздра
жителями.
Г.2.3 Исследуемый материал
Твердые вещества (включая порошки) или жидкость готовят к исследованиям в соответствии с прило
жением А.
Если исследованиям подвергают вытяжку из образца, ее готовят в соответствии с приложением Ь.
Г.2.4 Экспериментальные животные и ихсодержание
Используют здоровых молодых половозрелых самцов краликов-ат ьбиносов весом нс менее 2 кг или
морских свинок весом 300—5(Юг.
Акклиматизацию и уход за животными осуществляют всоответствии с приложением В.
Длина пениса должна быть нс менее 1см.
Так как существуют индивидуальные различия в пигментации, животных осматривают перед первой
аппликацией исследуемого материала. Для оценки степени реакции используют систему классификации, при
веденную в таблице Г.!. Животных, имеющих значительные изменения цвета кожи или эритему 2 балла или
выше, исключают из эксперимента.
Для первичной оценки исследуемого материала в подопытную и контрольную группы берут по три
особи.
При неудовлетворительных или сомнительных результатах, полученных при первичной опенке, прово
дят дополнительные исследования.
Г.2.5 Проведение исследований
Животных помешают на спину, фиксируют конечности.
Осторожно надавливая указательным и средним пальцами на генитальную область, извлекают пение.
Наносят достаточное количество (приблизительно 0,2 мл) исследуемой пробы гак. чтобы пенис был
покрыт полностью.
Позволив органу втянуться в складку, изолируют исследуемый участок между передними и задними
лапками свободной трикотажной повязкой (марлевым бинтом или нейлоновым чулком), закрепив се на туло
вище. что позволяет предотвратить слнзыванис исследуемого материала и влияние других факторов на прояв
ление реакции раздражения.
Другой возможный способ —помещение животного в специально приспособленное устройство, где оно
остается в течение 1 ч после аппликации, а затем возвращение его в клетку.
Востром эксперименте эту процедуру повторяют каждый час в течение 4 ч.
Вхроническом экспериментечисло аппликаций, ихпродолжительность и интервалы междуаппликация
ми зависят от особенностей применения изделия в медицинской практике.
Г.2.6 Обследование животных
При остром воздействии отмечаютсостояние кожи пениса через 1ч после первой аппликации (т. с. непос
редственно перед следующей) и далее после каждой следующей аппликации. Отмечают и регистрируют
состояние кожи пениса через I, 24 и 48 ч после последней аппликации.
При длительном многократном воздействии состояние пениса оценивают через 1ч после первой аппли
кации и непосредственно перед каждым последующим воздействием.
Оценивают степень реакции кожи на наличие эритемы всоответствии с системой классификации, при
веденной в таблице Г.1, для каждого животного и каждого интервала времени наблюдения и регистрируют
результаты в отчете об исследовании.
Если у какого-либо животного обнаружена эритема до первой аппликации, то баллы, которыми оцене
но это состояние кожного покрова, вычитают из баллов возникшей в результате воздействия эритемы, чтобы
определить баллы эритемы, появившейся только под воздействием материала.
Г.2.7 Опенка результатов
Г.2.7.1 Макроскопическое исследование
Сравнивают состояние пениса и его оболочки у подопытных и конгратьных животных.
баллы (таблица Г.1) каждого наблюдения складывают и делят на общее число наблюдений, чтобы
получить среднее значение на одно животное.
П р и м е ч а н и и
1Эти наблюдения могут быть полезны для гистологических исследований.
2 Результаты предварительного осмотра, проведенного до первой аппликации исследуемой пробы, не
включают в подсчет баллов.
Через 48 ч после последней аппликации животных забивают, используя гуманные методы. Дистальный
участок пениса и оболочки иссекают и помещают в соответствующий фиксатор перед обработкой для гисто
логических исследований.
23